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Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Idelalisib mit Obinutuzumab im Vergleich zur Kombination von Chlorambucil und Obinutuzumab auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Eine erhöhte Rate an Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit Erstlinien-CLL und Frühlinien-indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die mit Idelalisib in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden, wurde vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) beobachtet. während der regelmäßigen Überprüfung von 3 Phase-3-Studien von Gilead. Gilead überprüfte die unverblindeten Daten und beendete diese Studien in Übereinstimmung mit der DMC-Empfehlung und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Alle Erstlinienstudien mit Idelalisib, einschließlich dieser Studie, wurden ebenfalls beendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Perpignan Cedex 9, Frankreich, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kein Kandidat für eine Fludarabin-Therapie basierend auf:

    1. Kreatinin-Clearance < 70 ml/min, oder
    2. Kumulativer Krankheitseinstufungsskalenwert > 6, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Diagnose der B-Zell-CLL, mit Diagnose gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Keine vorherige Therapie für CLL außer Kortikosteroiden für Krankheitskomplikationen.
  • CLL, die eine Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer messbaren Lymphadenopathie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (d. h. Richter-Transformation)
  • Bekanntes Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Anhaltende Leberschädigung
  • Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile in den Formulierungen für Idelalisib, Obinutuzumab oder Chlorambucil
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis
  • Letzte Dosis des Studienmedikaments in einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sicherheitseinlauf: Idelalisib+Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Idelalisib über 96 Wochen und Obinutuzumab über 21 Wochen. Nach 4-wöchiger Behandlung werden die Sicherheitsdaten von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) überprüft. Wenn eine akzeptable Verträglichkeit beobachtet wird, beginnt der randomisierte Teil der Studie.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tablette zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Obinutuzumab
1000-mg/40-ml-Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung zur intravenösen Verabreichung von insgesamt 8 Dosen über 21 Wochen
EXPERIMENTAL: Randomisiert: Idelalisib + Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Idelalisib über 96 Wochen und Obinutuzumab über 21 Wochen.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tablette zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Obinutuzumab
1000-mg/40-ml-Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung zur intravenösen Verabreichung von insgesamt 8 Dosen über 21 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisiert: Obinutuzumab+Chlorambucil
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab über 21 Wochen und Chlorambucil über 23 Wochen.
Arzneimittel: Obinutuzumab
1000-mg/40-ml-Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung zur intravenösen Verabreichung von insgesamt 8 Dosen über 21 Wochen
Arzneimittel: Chlorambucil
2-mg-Tabletten, die alle zwei Wochen in einer Dosis von 0,5 mg/kg oral verabreicht werden, insgesamt 12 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die definitive Krankheitsprogression ist die CLL-Progression basierend auf Standardkriterien, ausgenommen Lymphozytose allein. Das PFS sollte von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet werden.
Bis zu 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen. ORR sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 11 Monate
Knotenantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die Lymphknotenansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen eine Abnahme von 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Lymphknotenansprechrate sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 11 Monate
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen erreichen. Die Rate des vollständigen Ansprechens sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 11 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben sollte von einem IRC beurteilt werden.
Bis zu 11 Monate
Minimale Negativitätsrate der Resterkrankung in Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer MRD < 10^-4, die in Woche 36 nach Therapiebeginn mittels Durchflusszytometrie im Knochenmark bestimmt wurde. Bei Teilnehmern, die die letzte Obinutuzumab-Dosis nach dem ursprünglich geplanten Datum erhielten, wurde die MRD-Beurteilung nicht weniger als 12 Wochen nach der letzten Obinutuzumab-Dosis durchgeführt. Die MRD-Negativitätsrate sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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