Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Idelalisib i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av idelalisib med obinutuzumab versus kombinasjonen av klorambucil og obinutuzumab på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

En økt frekvens av dødsfall og alvorlige bivirkninger (SAE) blant deltakere med frontlinje-KLL og tidlig indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombinasjon med standardbehandlinger ble observert av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) under regelmessig gjennomgang av 3 Gilead fase 3-studier. Gilead gjennomgikk de ikke-blindede dataene og avsluttet disse studiene i samsvar med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA). Alle frontlinjestudier av idelalisib, inkludert denne studien, ble også avsluttet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Perpignan Cedex 9, Frankrike, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat for fludarabinbehandling basert på enten:

    1. kreatininclearance < 70 ml/min, eller
    2. Kumulativ sykdomsvurderingsskala score > 6, etter vurdering av etterforskeren
  • Diagnose av B-celle CLL, med diagnose etablert i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Ingen tidligere behandling for KLL annet enn kortikosteroider for sykdomskomplikasjoner.
  • KLL som krever behandling
  • Tilstedeværelse av målbar lymfadenopati
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent histologisk transformasjon fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformasjon)
  • Kjent tilstedeværelse av myelodysplastisk syndrom
  • Bevis på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for randomisering
  • Pågående leverskade
  • Pågående medikamentindusert pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Pågående immunsuppressiv behandling annet enn kortikosteroider
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager før randomisering
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene i formuleringene for idelalisib, obinutuzumab eller klorambucil
  • Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Fikk siste dose av studiemedikamentet i en annen terapeutisk klinisk studie innen 30 dager før randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsinnkjøring: Idelalisib+obinutuzumab
Deltakerne vil få idelalisib i 96 uker og obinutuzumab i 21 uker. Etter 4 ukers behandling vil sikkerhetsdata bli gjennomgått av en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC). Hvis akseptabel toleranse observeres, vil den randomiserte delen av studien begynne.
Legemiddel: Idelalisib
150 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml hetteglass for engangsbruk administrert intravenøst ​​i totalt 8 doser over 21 uker
EKSPERIMENTELL: Randomisert: Idelalisib+obinutuzumab
Deltakerne vil få idelalisib i 96 uker og obinutuzumab i 21 uker.
Legemiddel: Idelalisib
150 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml hetteglass for engangsbruk administrert intravenøst ​​i totalt 8 doser over 21 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisert: Obinutuzumab+klorambucil
Deltakerne vil motta obinutuzumab over 21 uker og klorambucil over 23 uker.
Legemiddel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml hetteglass for engangsbruk administrert intravenøst ​​i totalt 8 doser over 21 uker
Legemiddel: Klorambucil
2 mg tabletter administrert med en dose på 0,5 mg/kg oralt annenhver uke for totalt 12 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra randomisering til første dokumentasjon av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Definitiv sykdomsprogresjon er CLL-progresjon basert på standardkriterier, unntatt lymfocytose alene. PFS skulle vurderes av en uavhengig revisjonskomité (IRC).
Inntil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår bekreftet fullstendig eller delvis respons. ORR skulle vurderes av en IRC.
Inntil 11 måneder
Nodal responsrate
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Nodal responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av indekslesjoner. Nodal responsrate skulle vurderes av en IRC.
Inntil 11 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Fullstendig svarprosent er definert som andelen deltakere som oppnår bekreftet fullstendig svar. Fullstendig svarprosent skulle vurderes av en IRC.
Inntil 11 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Total overlevelse er definert som intervallet fra randomisering til død uansett årsak. Total overlevelse skulle vurderes av en IRC.
Inntil 11 måneder
Minimal restsykdomsnegativitet ved uke 36
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Minimal restsykdomsnegativitet (MRD) er definert som andelen deltakere med MRD < 10^-4 vurdert ved flowcytometri i benmarg i uke 36 etter behandlingsstart. For deltakere som fikk den siste dosen av obinutuzumab etter den opprinnelige planlagte datoen, ble MRD-vurderingen utført ikke mindre enn 12 uker etter den siste dosen av obinutuzumab. MRD negativitetsrate skulle vurderes av en IRC.
Inntil 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere