Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Idelalisib in combinatie met Obinutuzumab in vergelijking met chloorambucil in combinatie met Obinutuzumab voor niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met Obinutuzumab in vergelijking met chloorambucil in combinatie met Obinutuzumab voor niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van idelalisib met obinutuzumab versus de combinatie van chloorambucil en obinutuzumab op progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL).

Een verhoogd aantal sterfgevallen en ernstige bijwerkingen (SAE's) onder deelnemers met eerstelijns CLL en vroeglijns indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) behandeld met idelalisib in combinatie met standaardtherapieën werd waargenomen door de onafhankelijke datamonitoringcommissie (DMC) tijdens regelmatige beoordeling van 3 Gilead Fase 3-onderzoeken. Gilead beoordeelde de niet-geblindeerde gegevens en beëindigde die onderzoeken in overeenstemming met de DMC-aanbeveling en in overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Alle eerstelijnsstudies van idelalisib, inclusief deze studie, werden eveneens beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Perpignan Cedex 9, Frankrijk, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geen kandidaat voor behandeling met fludarabine op basis van:

    1. creatinineklaring < 70 ml/min, of
    2. Cumulatieve Illness Rating Scale-score > 6, volgens beoordeling van de onderzoeker
  • Diagnose van B-cel CLL, met diagnose vastgesteld volgens International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)
  • Geen eerdere therapie voor CLL anders dan corticosteroïden voor ziektecomplicaties.
  • CLL die behandeling rechtvaardigt
  • Aanwezigheid van meetbare lymfadenopathie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende histologische transformatie van CLL naar een agressief lymfoom (dwz Richter-transformatie)
  • Bekende aanwezigheid van myelodysplastisch syndroom
  • Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van randomisatie
  • Aanhoudende leverbeschadiging
  • Aanhoudende door drugs veroorzaakte longontsteking
  • Aanhoudende inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
  • Lopende immunosuppressieve therapie anders dan corticosteroïden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Onderging een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen in de formuleringen voor idelalisib, obinutuzumab of chloorambucil
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis
  • Laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsinloop: Idelalisib+obinutuzumab
Deelnemers krijgen idelalisib gedurende 96 weken en obinutuzumab gedurende 21 weken. Na 4 weken behandeling zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (DMC). Als aanvaardbare verdraagbaarheid wordt waargenomen, zal het gerandomiseerde deel van de studie beginnen.
Geneesmiddel: Idelalisib
150 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik intraveneus toegediend voor in totaal 8 doses gedurende 21 weken
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerd: Idelalisib+obinutuzumab
Deelnemers krijgen idelalisib gedurende 96 weken en obinutuzumab gedurende 21 weken.
Geneesmiddel: Idelalisib
150 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik intraveneus toegediend voor in totaal 8 doses gedurende 21 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Gerandomiseerd: Obinutuzumab+chloorambucil
Deelnemers krijgen gedurende 21 weken obinutuzumab en gedurende 23 weken chloorambucil.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik intraveneus toegediend voor in totaal 8 doses gedurende 21 weken
Geneesmiddel: Chloorambucil
2 mg tabletten oraal toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg om de twee weken voor een totaal van 12 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Definitieve ziekteprogressie is CLL-progressie op basis van standaardcriteria, exclusief lymfocytose alleen. PFS zou worden beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC).
Tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons bereikt. ORR zou worden beoordeeld door een IRC.
Tot 11 maanden
Nodaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Nodaal responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van indexlaesies. Het nodale responspercentage zou worden beoordeeld door een IRC.
Tot 11 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons behaalt. Het volledige responspercentage zou worden beoordeeld door een IRC.
Tot 11 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving moest worden beoordeeld door een IRC.
Tot 11 maanden
Minimale residuele ziektenegativiteit in week 36
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met MRD < 10^-4 beoordeeld door flowcytometrie in beenmerg in week 36 na aanvang van de therapie. Voor deelnemers die de laatste dosis obinutuzumab kregen na de oorspronkelijk geplande datum, werd de MRD-beoordeling niet minder dan 12 weken na de laatste dosis obinutuzumab uitgevoerd. MRD-negativiteitspercentage moest worden beoordeeld door een IRC.
Tot 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren