Az Idelalisib és az Obinutuzumab kombináció hatékonysága és biztonságossága a Chlorambucilhoz képest obinutuzumabbal kombinálva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia esetén
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az Idelalisib és obinutuzumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a klorambucillal obinutuzumabbal kombinálva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia esetén
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az idelalisib obinutuzumabbal, illetve klórambucil és obinutuzumab kombinációjával a progressziómentes túlélésre (PFS) gyakorolt hatásának értékelése a korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőknél.
A független adatfelügyeleti bizottság (DMC) megfigyelte a halálozások és a súlyos nemkívánatos események (SAE) megnövekedett arányát a front-line CLL-ben és a korai indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő résztvevők körében, akiket idelalisibbal kezeltek standard terápiákkal kombinálva. 3 Gilead Phase 3 tanulmány rendszeres felülvizsgálata során. A Gilead áttekintette a nem vakolt adatokat, és a DMC ajánlásával egyetértésben, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) konzultálva befejezte a vizsgálatokat. Az idelalisibre vonatkozó összes frontvonalbeli vizsgálatot, beleértve ezt a vizsgálatot is, szintén leállították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent Hospital, Sydney
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Ghent- hematology
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
-
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Perpignan Cedex 9, Franciaország, 66046-BP 49954
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Legnica, Lengyelország, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Lengyelország, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Nem jelölt fludarabin-terápiára a következők alapján:
- kreatinin-clearance < 70 ml/perc, vagy
- Kumulatív Betegségértékelési Skála pontszám > 6, a vizsgáló értékelése alapján
- A B-sejtes CLL diagnózisa, a krónikus limfocitás leukémia nemzetközi műhelye (IWCLL) szerint megállapított diagnózissal
- A betegség szövődményei miatt kortikoszteroidokon kívül nem részesültek korábbi CLL-kezelésben.
- CLL, amely kezelést igényel
- Mérhető lymphadenopathia jelenléte
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert szövettani átalakulás CLL-ből agresszív limfómává (azaz Richter-transzformáció)
- Myelodysplasiás szindróma ismert jelenléte
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a randomizálás időpontjában
- Folyamatos májkárosodás
- Folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
- Folyamatos gyulladásos bélbetegség
- Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
- Folyamatos immunszuppresszív terápia a kortikoszteroidokon kívül
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
- Nagy műtéten esett át a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység vagy intolerancia az idelalisib, obinutuzumab vagy chlorambucil készítmény hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben
- Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében
- Megkapta a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját egy másik terápiás klinikai vizsgálat során a randomizálást megelőző 30 napon belül
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biztonsági bejáratás: Idelalisib+obinutuzumab
A résztvevők idelalisibet 96 hétig, obinutuzumabot pedig 21 héten át kapnak.
4 hetes kezelést követően a biztonságossági adatokat egy független adatfelügyeleti bizottság (DMC) felülvizsgálja.
Ha elfogadható tolerálhatóságot észlelünk, megkezdődik a vizsgálat randomizált része.
|
150 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
1000 mg/40 ml-es egyszer használatos injekciós üvegek intravénásan, összesen 8 adagban 21 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Randomizált: Idelalisib+obinutuzumab
A résztvevők idelalisibet 96 hétig, obinutuzumabot pedig 21 héten át kapnak.
|
150 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
1000 mg/40 ml-es egyszer használatos injekciós üvegek intravénásan, összesen 8 adagban 21 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Véletlenszerű: Obinutuzumab+chlorambucil
A résztvevők obinutuzumabot kapnak 21 héten át, és chlorambucilt 23 héten keresztül.
|
1000 mg/40 ml-es egyszer használatos injekciós üvegek intravénásan, összesen 8 adagban 21 héten keresztül
2 mg-os tabletta 0,5 mg/ttkg dózisban szájon át minden második héten, összesen 12 adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 11 hónapig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időt.
A betegség végleges progressziója a CLL progressziója, amely standard kritériumok alapján történik, kivéve a limfocitózist.
A PFS-t egy független vizsgálóbizottságnak (IRC) kellett értékelnie.
|
Akár 11 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 11 hónapig
|
Az általános válaszarányt (ORR) a megerősített teljes vagy részleges választ elérő résztvevők arányaként határozzuk meg.
Az ORR-t egy IRC-nek kellett értékelnie.
|
Akár 11 hónapig
|
|
Csomóponti válaszarány
Időkeret: Akár 11 hónapig
|
A csomóponti válaszarányt azon résztvevők arányaként definiálják, akik az indexelváltozások legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében az alapvonalhoz képest 50%-os csökkenést értek el.
A csomóponti válaszarányt IRC-vel kellett értékelni.
|
Akár 11 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 11 hónapig
|
A teljes válaszadási arányt a megerősített teljes választ elérő résztvevők arányaként határozzuk meg.
A teljes válaszadási arányt IRC-nek kellett értékelnie.
|
Akár 11 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 11 hónapig
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A teljes túlélést IRC-nek kellett értékelnie.
|
Akár 11 hónapig
|
|
Minimális maradék betegség-negativitás aránya a 36. héten
Időkeret: Akár 11 hónapig
|
A minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya a 10^-4 alatti MRD-vel rendelkező résztvevők aránya, amelyet áramlási citometriával mértek csontvelőben a terápia megkezdése utáni 36. héten.
Azon résztvevők esetében, akik az eredeti tervezett időpont után kapták az utolsó obinutuzumab adagot, az MRD értékelést nem kevesebb, mint 12 héttel az utolsó obinutuzumab adag után végezték el.
Az MRD negativitási arányát egy IRC-nek kellett felmérnie.
|
Akár 11 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Obinuzumab
- Chlorambucil
- Idelalisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-312-0118
- 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .