SERI® 外科用足場腹部ヘルニア修復における軟組織サポートの市販後研究

包含基準:

研究に参加するための要件は次のとおりです。 被験者は次のことを行う必要があります。

1. 18 歳以上であること

2. 以下のように定義される腹側ヘルニアと診断されている。

1. 正中腹部ヘルニアおよび

2. 欠陥は次の基準を満たさなければなりません:

   • ≤ 150 cm2の解剖学的領域内に含まれる
   • どの方向でも8cm以内
   • サイズは合計 ≤ 64 cm2 である必要があります
3. SERI の後直腸留置の資格があること
4. BMIが40未満である

除外基準:

以下は研究への参加から除外される基準です。 件名は次のとおりです。

いいえ：

1. 70歳以上であること
2. 腹側ヘルニアまたはストーマ傍ヘルニアの発症歴がある
3. ストーマがある、または腸に穴があいている
4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）やうっ血性心不全（CHF）など、創傷治癒に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を患っている（コントロールされている糖尿病を除く）
5. 術前来院時にA1Cが8以上の糖尿病の病歴を文書化している
6. 自己免疫疾患、免疫不全の記録がある、または以下の目的でステロイドを除く免疫抑制薬を服用している。

1. 周術期に投与される予防的単回使用

2. 吸入一般使用

3. 局所投与

7. コラーゲン血管、結合組織、出血性疾患、および/または抗凝固療法について記録している（SERI配置前の1週間のベビーアスピリンを除く）

8. 手術前6か月未満、または化学療法治療前6か月未満でがんの記録がある。

9. 腹部放射線療法の記録歴がある、またはこの研究の実施中に腹部放射線療法を受けることが予想される

10. 透析を必要とする肝疾患および/または腎不全の病歴を文書化している

11. 手術部位における以前の創傷感染の記録歴がある、または手術時に活動性感染症がある

12. 腹部、胸部、または骨盤領域に合成メッシュおよび/または生物学的メッシュを使用した以前の手術を受けている

13. シルクに対するアレルギーを記録している

14. 手術時の尿路感染症を記録している

15. 手術後6週間以内に喫煙があり、術前の来院時にニコチン検査が陽性である。

16. 術中に同時処置を行う（腹部癒着の溶解を除く）

17. 軟組織サポートデバイスを腹膜内またはブリッジに配置する必要がある、または手術時にコンポーネントを分離する必要がある

18. 付属の添付文書に従って SERI™ Surgical Scaffold の使用が禁忌とされている手術状況がある。

19. 追跡期間中に外科的介入が必要となる、腹部/胸壁/皮膚に関連性のない状態を併発している。

20. 術前の訪問時にアルコールおよび/または薬物乱用の問題を文書化している

21. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある場合、避妊方法の使用に消極的であり、研究全体を通じて妊娠を避けてください。