SERI® Surgical Scaffold Postmarket-studie av mjukvävnadsstöd vid reparation av ventral bråck

Inklusionskriterier:

Följande är krav för inträde i studien. Ämnet MÅSTE:

1. Vara ≥ 18 år

2. Få diagnosen ett ventralt bråck enligt definitionen:

1. Mittlinjen Ventral bråck OCH

2. Defekt(er) MÅSTE uppfylla följande kriterier:

   • innesluten inom ett anatomiskt område på ≤ 150 cm2
   • inte vara längre än 8 cm i någon riktning
   • storlek måste ha en total summa ≤ 64 cm2
3. Vara berättigad till retro-rectus placering av SERI
4. Har ett BMI < 40

Exklusions kriterier:

Följande är kriterier för uteslutning från att delta i studien. Ämnet måste

INTE:

1. Vara > 70 år
2. Ha tidigare förekomst av ventralt bråck eller parastomalt bråck
3. Har en stomi eller har en perforerad tarm
4. Har någon dokumenterad sjukdom som är kliniskt känd för att påverka sårläkning, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsvikt (CHF), med undantag för kontrollerad diabetes
5. Har dokumenterad historia av diabetes med en A1C på ≥ 8 vid tidpunkten för preoperativt besök
6. Har dokumenterad autoimmun sjukdom, en immunbrist, eller använder immunsuppressiva läkemedel med undantag av steroider för:

1. profylaktisk engångsanvändning administrerad perioperativt

2. inhalerad allmän användning

3. topisk administrering

7. Har dokumenterat kollagen-kärl-, bindvävs-, blödningsrubbningar och/eller på antikoagulationsbehandling, med undantag för babyaspirin under en vecka före SERI-placering

8. Har dokumenterad cancer < 6 månader före operation eller cytostatikabehandling < 6 månader före operation

9. Har dokumenterad historia av bukstrålbehandling eller förväntas ha bukstrålbehandling under genomförandet av denna studie

10. Har dokumenterad historia av leversjukdom och/eller njursvikt som kräver dialys

11. Har dokumenterad historia av en tidigare sårinfektion på operationsstället eller har en aktiv infektion vid operationstillfället

12. Har tidigare opererats med syntetiskt och/eller biologiskt nät i buk-, bröst- eller bäckenområdet

13. Har dokumenterat allergi mot siden

14. Har dokumenterat UVI vid operationstillfället

15. Har rökt inom 6 veckor efter operationen och har ett positivt nikotintest vid tidpunkten för det preoperativa besöket

16. Genomför en samtidig procedur intraoperativt (med undantag för lys av abdominala sammanväxningar)

17. Kräv intraperitoneal eller överbryggande placering av mjukvävnadsstödanordningen eller kräva komponentseparation vid tidpunkten för operationen

18. Ha kirurgiska omständigheter som är kontraindicerade för användning av SERI™ Surgical Scaffold enligt den medföljande bipacksedeln

19. Har ett samtidigt orelaterade tillstånd av buk/bröstvägg/hud som skulle kräva ett kirurgiskt ingrepp under uppföljningsperioden

20. Har dokumenterat alkohol- och/eller missbruksproblem vid tidpunkten för det preoperativa besöket

21. Vara gravid, ammande, eller om i fertil ålder, vara ovillig att använda preventivmedel och undvika graviditet under hela studien