Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SERI® Surgical Scaffold Postmarket-studie av mykvevsstøtte ved reparasjon av ventral brokk

2. august 2022 oppdatert av: Sofregen Medical, Inc.

Et SERI® kirurgisk stillas etter markedsstudie av mykvevsstøtte ved reparasjon av ventral brokk

Prospektiv, multisenter, enarms, klinisk studie for å oppnå klinisk erfaring med bruk av SERI® Surgical Scaffold for bløtvevsstøtte ved reparasjon av ventral brokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, enarms, post-market on-label klinisk studie av en 510(k)-godkjent enhet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter SERI-plassering under reparasjonskirurgi for indeksbrokk. Studiebesøk vil finne sted ved screening, fra SERI-implantasjon til utskrivning fra sykehus og deretter etter SERI-implantasjon ved måned(er) 1, 3, 6, 12, 18 og 24 for alle registrerte forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende er krav for opptak til studiet. Emnet MÅ:

1. Være ≥ 18 år

2. Bli diagnostisert med ventral brokk som definert som:

  1. Midtlinje Ventral Brokk OG

  2. Defekt(er) MÅ oppfylle følgende kriterier:

    • inneholdt i et anatomisk område på ≤ 150 cm2
    • ikke være lengre enn 8 cm i noen retning
    • størrelse må ha en totalsum ≤ 64 cm2
  3. Være kvalifisert for retro-rectus plassering av SERI
  4. Har en BMI <40

Ekskluderingskriterier:

Følgende er kriterier for ekskludering fra å delta i studien. Faget må

IKKE:

  1. Være > 70 år
  2. Har tidligere forekomst av ventral brokk eller parastomal brokk
  3. Har en stomi eller har en perforert tarm
  4. Har noen dokumentert sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårheling, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kongestiv hjertesvikt (CHF), med unntak av kontrollert diabetes
  5. Har dokumentert diabeteshistorie med en A1C på ≥ 8 på tidspunktet for preoperativt besøk
  6. Har dokumentert autoimmun sykdom, immunsvikt, eller bruker immundempende medisiner med unntak av steroider for:

1. profylaktisk engangsbruk administrert perioperativt

2. inhalert generell bruk

3. aktuell administrasjon

7. Har dokumentert kollagen-vaskulært, bindevev, blødningsforstyrrelser og/eller på antikoagulasjonsbehandling, med unntak av babyaspirin i en uke før SERI-plassering

8. Har dokumentert kreft < 6 måneder før operasjon eller cellegiftbehandling < 6 måneder før operasjon

9. Har dokumentert historikk med abdominal strålebehandling eller forventes å ha abdominal strålebehandling under gjennomføringen av denne studien

10. Har dokumentert anamnese med leversykdom og/eller nyresvikt som krever dialyse

11. Har dokumentert historie med en tidligere sårinfeksjon på operasjonsstedet eller har en aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet

12. Har hatt tidligere kirurgi med syntetisk og/eller biologisk netting i mage-, bryst- eller bekkenområdet

13. Har dokumentert allergi mot silke

14. Har dokumentert UVI ved operasjonstidspunktet

15. Har røykt innen 6 uker etter operasjonen og har en positiv nikotintest ved preoperativt besøk

16. Ha en samtidig prosedyre intraoperativt (med unntak av lysis av abdominale adhesjoner)

17. Krev intraperitoneal eller broplassering av støtteanordningen for bløtvev eller kreve komponentseparasjon ved operasjonstidspunktet

18. Har kirurgiske forhold som er kontraindisert for bruk av SERI™ Surgical Scaffold i henhold til vedlagt pakningsvedlegg

19. Har en samtidig urelatert tilstand av abdominal/brystvegg/hud som vil kreve kirurgisk inngrep under oppfølgingsperioden

20. Har dokumentert alkohol- og/eller rusproblem på tidspunktet for preoperativt besøk

21. Være gravid, ammende, eller hvis i fertil alder, være uvillig til å bruke prevensjonsmetoder og unngå graviditet gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SERI® kirurgisk stillas
Det er en prospektiv, multisenter, enarms, post-market on-label klinisk studie av en 510(k)-godkjent enhet.
Enhet: Silke kirurgisk mesh
Et CE-merket, 510(k) ryddet, strikket, multi-filament, biokonstruert, silkenett indikert for bruk som et midlertidig stillas for støtte og reparasjon av bløtvev
Andre navn:
  • SERI® kirurgisk stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilbakefall av brokk 6 måneder etter operasjonen vil bli vurdert av etterforskeren og deretter bekreftet via en uavhengig lege.
6 måneder postoperativt
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Tilbakefall av brokk 12 måneder etter operasjonen vil bli vurdert av etterforskeren og deretter bekreftet av en uavhengig lege.
12 måneder postoperativt
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Tilbakefall av brokk 24 måneder etter operasjonen vil bli vurdert av etterforskeren og deretter bekreftet av en uavhengig lege.
24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Allergan Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURE-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reparasjon av ventral brokk

Kliniske studier på Silke kirurgisk mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere