Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SERI® Chirurgické lešení Postmarketingová studie podpory měkkých tkání při opravě ventrální kýly

2. srpna 2022 aktualizováno: Sofregen Medical, Inc.

A SERI® Chirurgické lešení Postmarketingová studie podpory měkkých tkání při opravě ventrální kýly

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, klinická studie k získání klinických zkušeností s použitím SERI® Surgical Scaffold pro podporu měkkých tkání při reparaci ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, po uvedení na trh klinická studie na štítku zařízení s 510(k) certifikací. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po umístění SERI během operace reparace indexové kýly. Studijní návštěvy se uskuteční při screeningu, od implantace SERI přes propuštění z nemocnice a poté po implantaci SERI v měsíci (měsících) 1, 3, 6, 12, 18 a 24 pro všechny zařazené subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže jsou uvedeny požadavky pro vstup do studia. Předmět MUSÍ:

1. Být ≥ 18 let

2. Být diagnostikován s ventrální kýlou definovanou jako:

  1. Střední linie Ventrální kýla A

  2. Vada(y) MUSÍ splňovat následující kritéria:

    • obsažené v anatomické oblasti ≤ 150 cm2
    • nesmí být v žádném směru delší než 8 cm
    • velikost musí mít celkový součet ≤ 64 cm2
  3. Mít nárok na retro-rectus umístění SERI
  4. Mít BMI < 40

Kritéria vyloučení:

Níže jsou uvedena kritéria pro vyloučení z účasti ve studii. Subjekt musí

NE:

  1. Být starší 70 let
  2. Máte předchozí výskyt ventrální kýly nebo parastomální kýly
  3. Mít stomii nebo mít perforované střevo
  4. Máte jakékoli zdokumentované onemocnění, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje hojení ran, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a městnavého srdečního selhání (CHF), s výjimkou kontrolovaného diabetu
  5. Mít zdokumentovanou anamnézu diabetu s A1C ≥ 8 v době předoperační návštěvy
  6. Máte zdokumentované autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo užíváte imunosupresiva s výjimkou steroidů pro:

1. profylaktické jednorázové použití podávané peroperačně

2. inhalační obecné použití

3. místní podání

7. Jeden týden před umístěním SERI mít zdokumentované kolagenní cévy, pojivovou tkáň, krvácivé poruchy a/nebo antikoagulační léčbu, s výjimkou dětského aspirinu

8. Mít zdokumentovanou rakovinu < 6 měsíců před operací nebo chemoterapií < 6 měsíců před operací

9. Mít zdokumentovanou anamnézu radiační terapie břicha nebo se očekává, že během provádění této studie podstoupí abdominální radiační terapii

10. Mít v anamnéze zdokumentované onemocnění jater a/nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu

11. Mít zdokumentovanou anamnézu předchozí infekce rány v místě chirurgického zákroku nebo mít aktivní infekci v době operace

12. Prodělali jste předchozí operaci se syntetickou a/nebo biologickou síťkou v oblasti břicha, hrudníku nebo pánve

13. Mít prokázanou alergii na hedvábí

14. Mějte zdokumentované UTI v době operace

15. Do 6 týdnů po operaci kouřit a mít pozitivní nikotinový test v době předoperační návštěvy

16. Proveďte souběžný výkon během operace (s výjimkou lýzy břišních srůstů)

17. Vyžadovat intraperitoneální nebo přemosťující umístění zařízení pro podporu měkkých tkání nebo vyžadovat oddělení komponent v době operace

18. Mít chirurgické okolnosti, které jsou kontraindikovány pro použití chirurgického lešení SERI™ podle dodaného příbalového letáku

19. Máte souběžný nesouvisející stav břicha/hrudní stěny/kůže, který by vyžadoval chirurgický zákrok během období sledování

20. Mít zdokumentovaný problém se zneužíváním alkoholu a/nebo návykových látek v době předoperační návštěvy

21. Být těhotná, kojící nebo v plodném věku, neochotná používat antikoncepční metody a vyhýbat se těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SERI® chirurgické lešení
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, po uvedení na trh klinickou studii 510(k) schváleného zařízení.
Přístroj: Hedvábná chirurgická síťka
Hedvábná síťovina s označením CE, 510(k) čířená, pletená, vícevláknová, bioinženýrská určená pro použití jako přechodné lešení pro podporu a opravu měkkých tkání
Ostatní jména:
  • SERI® chirurgické lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Recidiva kýly 6 měsíců po operaci bude hodnocena zkoušejícím a poté potvrzena nezávislým lékařem.
6 měsíců po operaci
Míra recidivy kýly
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Recidiva kýly za 12 měsíců po operaci bude hodnocena zkoušejícím a poté potvrzena nezávislým lékařem.
12 měsíců po operaci
Míra recidivy kýly
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Recidiva kýly za 24 měsíců po operaci bude hodnocena zkoušejícím a poté potvrzena nezávislým lékařem.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofregen Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Allergan Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURE-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Klinické studie na Hedvábná chirurgická síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit