Estudio posterior a la comercialización del andamio quirúrgico SERI® sobre el soporte de tejido blando en la reparación de hernia ventral
Un estudio posterior a la comercialización del andamio quirúrgico SERI® sobre el soporte de tejido blando en la reparación de hernias ventrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes son requisitos para ingresar al estudio. El sujeto DEBE:
1. Ser ≥ 18 años de edad
2. Ser diagnosticado con una hernia ventral definida como:
- Hernia ventral de línea media Y
Los defectos DEBEN cumplir con los siguientes criterios:
- contenido dentro de un área anatómica de ≤ 150 cm2
- no ser más largo de 8 cm en cualquier dirección
- el tamaño debe tener una suma total ≤ 64 cm2
- Ser elegible para la colocación retro-recto de SERI
- Tener un IMC < 40
Criterio de exclusión:
Los siguientes son criterios para la exclusión de participar en el estudio. El sujeto debe
NO:
- Ser > 70 años de edad
- Tener una aparición previa de hernia ventral o hernia paraestomal
- Tener presencia de un estoma o tener un intestino perforado
- Tiene alguna enfermedad documentada que se sabe clínicamente que afecta la cicatrización de heridas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), con la excepción de la diabetes controlada
- Tener antecedentes documentados de diabetes con un A1C de ≥ 8 en el momento de la visita preoperatoria
- Tiene una enfermedad autoinmune documentada, una inmunodeficiencia o toma medicamentos inmunosupresores con la excepción de esteroides para:
1. profiláctico de un solo uso administrado perioperatoriamente
2. uso general inhalado
3. administración tópica
7. Tener documentado colágeno-vascular, tejido conectivo, trastornos hemorrágicos y / o en terapia de anticoagulación, con la excepción de aspirina para bebés durante una semana antes de la colocación de SERI
8. Tener cáncer documentado < 6 meses antes de la cirugía o tratamiento de quimioterapia < 6 meses antes de la cirugía
9. Tener antecedentes documentados de radioterapia abdominal o se espera que reciba radioterapia abdominal durante la realización de este estudio
10. Tener antecedentes documentados de enfermedad hepática y/o insuficiencia renal que requiera diálisis
11. Tener antecedentes documentados de una infección previa de la herida en el sitio quirúrgico o tener una infección activa en el momento de la cirugía
12. Haber tenido cirugía previa con malla sintética y/o biológica en el área abdominal, torácica o pélvica
13. Tener alergia documentada a la seda
14. Tener ITU documentada en el momento de la cirugía
15. Haber fumado dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y tener una prueba de nicotina positiva en el momento de la visita preoperatoria
16. Tener un procedimiento intraoperatorio concurrente (a excepción de la lisis de las adherencias abdominales)
17. Requiere colocación intraperitoneal o de puente del dispositivo de soporte de tejido blando o requiere separación de componentes en el momento de la cirugía
18. Tiene circunstancias quirúrgicas que están contraindicadas para el uso del andamio quirúrgico SERI™ según el prospecto suministrado
19. Tiene una condición no relacionada concomitante de la pared abdominal/torácica/piel que requeriría una intervención quirúrgica durante el período de seguimiento
20. Tener problemas documentados de abuso de alcohol y/o sustancias en el momento de la visita preoperatoria
21. Estar embarazada, amamantando o, si está en edad fértil, no estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos y evitar el embarazo durante todo el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio quirúrgico SERI®
Es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización en la etiqueta de un dispositivo aprobado por 510 (k).
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Una malla de seda con marca CE, 510(k), transparente, tejida, multifilamento, diseñada con bioingeniería, indicada para su uso como andamio transitorio para soporte y reparación de tejidos blandos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El investigador evaluará la recurrencia de la hernia a los 6 meses de la operación y luego la confirmará un médico independiente.
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6 meses después de la operación
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El investigador evaluará la recurrencia de la hernia a los 12 meses de la operación y luego la confirmará un médico independiente.
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12 meses después de la operación
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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El investigador evaluará la recurrencia de la hernia a los 24 meses de la operación y luego la confirmará un médico independiente.
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24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Allergan Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURE-007
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