SERI® Surgical Scaffold Markkinoinnin jälkeinen tutkimus pehmytkudostuesta vatsatyrän korjauksessa
SERI®-kirurginen rakennustelineiden markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus pehmytkudostuesta vatsatyrän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat ovat vaatimukset tutkimukseen pääsylle. Aiheen TÄYTYY:
1. Ole ≥ 18-vuotias
2. Sinulla on diagnosoitu vatsatyrä seuraavasti:
- Keskilinjan vatsatyrä JA
Vikojen TÄYTYY täyttää seuraavat kriteerit:
- ≤ 150 cm2:n anatomiselle alueelle
- ei saa olla pidempi kuin 8 cm missään suunnassa
- koon kokonaissumman on oltava ≤ 64 cm2
- Ole oikeutettu SERI:n retro- rectus-sijoitukseen
- Sinulla on BMI < 40
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat kriteerit tutkimukseen osallistumisen poissulkemiselle. Aiheen täytyy
EI:
- Olla > 70-vuotias
- Sinulla on aiemmin esiintynyt vatsatyrä tai parastomaalinen tyrä
- Sinulla on avanne tai rei'itetty suoli
- sinulla on jokin dokumentoitu sairaus, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), lukuun ottamatta hallittua diabetesta
- Sinulla on dokumentoitu diabeteshistoria, jonka A1C on ≥ 8 ennen leikkausta
- sinulla on dokumentoitu autoimmuunisairaus, immuunivajaus tai käytät immunosuppressiivisia lääkkeitä lukuun ottamatta steroideja:
1. profylaktinen kertakäyttö, joka annetaan perioperatiivisesti
2. hengitettynä yleinen käyttö
3. paikallinen anto
7. sinulla on dokumentoidut kollageeni-verisuoni-, sidekudos-, verenvuotohäiriöt ja/tai antikoagulaatiohoito, lukuun ottamatta vauvan aspiriinia viikon ajan ennen SERI-sijoitusta
8. Sinulla on dokumentoitu syöpä < 6 kuukautta ennen leikkausta tai kemoterapiahoitoa < 6 kuukautta ennen leikkausta
9. sinulla on dokumentoitu historia vatsan alueen sädehoidosta tai hänen odotetaan saaneen vatsan alueen sädehoitoa tämän tutkimuksen aikana
10. Sinulla on dokumentoitu dialyysihoitoa vaativa maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta
11. sinulla on dokumentoitu aikaisempi haavatulehdus leikkauskohdassa tai sinulla on aktiivinen infektio leikkauksen aikana
12. Sinulle on aiemmin tehty synteettinen ja/tai biologinen verkkoleikkaus vatsan, rintakehän tai lantion alueella
13. Sinulla on dokumentoitu allergia silkille
14. Onko sinulla dokumentoitu virtsatietulehdus leikkauksen aikana
15. olet tupakoinut 6 viikon sisällä leikkauksesta ja sinulla on positiivinen nikotiinitesti ennen leikkausta
16. Tee samanaikainen toimenpide leikkauksen aikana (poikkeuksena vatsan kiinnikkeiden hajoaminen)
17. Vaadi pehmytkudostukilaitteen vatsaontelonsisäistä tai silloittavaa sijoittelua tai komponenttien erottamista leikkauksen aikana
18. Sinulla on kirurgiset olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia SERI™ Surgical Scaffoldin käyttämiselle mukana toimitetun pakkausselosteen mukaan
19. Sinulla on samanaikainen vatsan/rintakehän/ihon tila, joka vaatisi kirurgista toimenpidettä seurantajakson aikana
20. Sinulla on dokumentoitu alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöongelma ennen leikkausta
21. Ole raskaana, imetä tai olet hedelmällisessä iässä, älä halua käyttää ehkäisymenetelmiä ja välttää raskautta koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SERI® Kirurginen rakennusteline
Se on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen etiketin mukainen kliininen tutkimus 510(k)-puhdistetuista laitteista.
|
CE-merkitty, 510(k) kirkastettu, neulottu, monisäikeinen, biotekniikalla valmistettu silkkiverkko, joka on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena telineenä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi tyrän uusiutumisen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vahvistaa sen sitten riippumattoman lääkärin kautta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi tyrän uusiutumisen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vahvistaa sen sitten riippumattoman lääkärin kautta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi tyrän uusiutumisen 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vahvistaa sen sitten riippumattoman lääkärin kautta.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Allergan Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .