SERI® 手术支架在腹疝修复中软组织支撑的上市后研究

纳入标准：

以下是进入研究的要求。 主题必须：

1. 年满 18 周岁

2. 诊断为腹疝定义如下：

1. 中线腹疝和

2. 缺陷必须满足以下条件：

   • 包含在 ≤ 150 cm2 的解剖区域内
   • 任何方向不超过8cm
   • 尺寸总和必须≤ 64 cm2
3. 有资格进行 SERI 的后直肌放置
4. BMI < 40

排除标准：

以下是排除参与研究的标准。 主题必须

不是：

1. 年满 70 岁
2. 既往有腹疝或造口旁疝
3. 存在造口或肠穿孔
4. 患有任何临床上已知会影响伤口愈合的疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和充血性心力衰竭 (CHF)，受控制的糖尿病除外
5. 术前就诊时有 A1C ≥ 8 的糖尿病病史
6. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷的记录，或正在服用除类固醇以外的免疫抑制药物：

1. 围手术期预防性一次性使用

2.吸入一般用途

3.局部用药

7. 有胶原血管、结缔组织、出血性疾病和/或抗凝治疗的记录，除了在 SERI 放置前一周服用婴儿阿司匹林

8. 在手术前 < 6 个月内记录癌症或在手术前 < 6 个月内进行化疗

9.有腹部放疗史或预计在本研究进行期间进行腹部放疗

10. 有需要透析的肝病和/或肾功能衰竭病史

11. 有手术部位伤口感染史或手术时有活动性感染

12. 曾在腹部、胸部或骨盆区域进行过合成和/或生物网状手术

13. 有丝绸过敏记录

14. 手术时有 UTI 记录

15. 在手术后 6 周内吸烟并且在术前就诊时尼古丁测试呈阳性

16.术中同时进行手术（腹部粘连松解术除外）

17. 需要腹膜内或桥接放置软组织支撑装置或需要在手术时分离组件

18. 根据提供的包装插页，手术情况禁止使用 SERI™ 手术支架

19.伴有腹部/胸壁/皮肤的无关情况，需要在随访期间进行手术干预

20.在术前就诊时有酒精和/或药物滥用问题的记录

21.怀孕，哺乳期，或如果有生育能力，不愿使用避孕方法并在整个研究过程中避免怀孕