Étude post-commercialisation de l'échafaudage chirurgical SERI® sur le soutien des tissus mous dans la réparation des hernies ventrales

Critère d'intégration:

Voici les conditions d'admission à l'étude. Le sujet DOIT :

1. Avoir ≥ 18 ans

2. Recevoir un diagnostic de hernie ventrale définie comme :

1. Hernie ventrale médiane ET

2. Les défauts DOIVENT répondre aux critères suivants :

   • contenue dans une zone anatomique ≤ 150 cm2
   • ne pas dépasser 8 cm dans n'importe quelle direction
   • la taille doit avoir une somme totale ≤ 64 cm2
3. Être éligible au placement rétro-rectus de SERI
4. Avoir un IMC < 40

Critère d'exclusion:

Voici les critères d'exclusion de la participation à l'étude. Le sujet doit

PAS:

1. Être > 70 ans
2. Présence antérieure d'une hernie ventrale ou d'une hernie parastomale
3. Avoir une présence d'une stomie ou avoir un intestin perforé
4. Avoir une maladie documentée qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la cicatrisation des plaies, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), à l'exception du diabète contrôlé
5. Avoir des antécédents documentés de diabète avec un A1C ≥ 8 au moment de la visite préopératoire
6. Avoir une maladie auto-immune documentée, un déficit immunitaire ou être sous médicaments immunosuppresseurs à l'exception des stéroïdes pour :

1. usage unique prophylactique administré en péri-opératoire

2. usage général inhalé

3. administration topique

7. Avoir documenté des troubles du collagène vasculaire, du tissu conjonctif, de la coagulation et / ou sous traitement anticoagulant, à l'exception de l'aspirine pour bébé pendant une semaine avant le placement SERI

8. Avoir un cancer documenté < 6 mois avant la chirurgie ou un traitement de chimiothérapie < 6 mois avant la chirurgie

9. Avoir des antécédents documentés de radiothérapie abdominale ou devrait avoir une radiothérapie abdominale pendant la conduite de cette étude

10. Avoir des antécédents documentés de maladie du foie et/ou d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse

11. Avoir des antécédents documentés d'infection de plaie antérieure sur le site chirurgical ou avoir une infection active au moment de la chirurgie

12. Avoir déjà subi une intervention chirurgicale avec un treillis synthétique et/ou biologique dans la région abdominale, thoracique ou pelvienne

13. Avoir une allergie documentée à la soie

14. Avoir une UTI documentée au moment de la chirurgie

15. Avoir fumé dans les 6 semaines suivant la chirurgie et avoir un test de nicotine positif au moment de la visite préopératoire

16. Avoir une procédure concomitante peropératoire (à l'exception de la lyse des adhérences abdominales)

17. Exiger la mise en place intra-péritonéale ou de pontage du dispositif de soutien des tissus mous ou exiger la séparation des composants au moment de la chirurgie

18. Avoir des circonstances chirurgicales qui sont contre-indiquées pour l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI™ selon la notice fournie

19. Avoir une affection concomitante non liée de la paroi abdominale/thoracique/de la peau qui nécessiterait une intervention chirurgicale au cours de la période de suivi

20. Avoir documenté un problème d'alcool et/ou de toxicomanie au moment de la visite préopératoire

21. Être enceinte, allaiter ou, si elle est en âge de procréer, ne pas vouloir utiliser de méthodes contraceptives et éviter une grossesse tout au long de l'étude