SERI® Scaffold Surgical Scaffold Estudo pós-comercialização de suporte de tecido mole no reparo de hérnia ventral

Critério de inclusão:

A seguir estão os requisitos para entrar no estudo. O sujeito DEVE:

1. Ter ≥ 18 anos de idade

2. Ser diagnosticado com uma hérnia ventral definida como:

1. Hérnia Ventral da Linha Média E

2. O(s) defeito(s) DEVE(M) atender aos seguintes critérios:

   • contido em uma área anatômica de ≤ 150 cm2
   • não ter mais de 8 cm em qualquer direção
   • tamanho deve ter uma soma total ≤ 64 cm2
3. Ser elegível para colocação retrorretal de SERI
4. Ter um IMC < 40

Critério de exclusão:

A seguir estão os critérios para exclusão de participar do estudo. O sujeito deve

NÃO:

1. Ter > 70 anos de idade
2. Ter ocorrência prévia de hérnia ventral ou hérnia paraestomal
3. Ter a presença de um estoma ou ter um intestino perfurado
4. Ter qualquer doença documentada que seja clinicamente conhecida por afetar a cicatrização de feridas, incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), com exceção do diabetes controlado
5. Ter histórico documentado de diabetes com A1C ≥ 8 no momento da consulta pré-operatória
6. Ter doença autoimune documentada, deficiência imunológica ou tomar medicamentos imunossupressores, exceto esteróides, para:

1. uso único profilático administrado no perioperatório

2. uso geral inalado

3. administração tópica

7. Ter documentado colágeno vascular, tecido conjuntivo, distúrbios hemorrágicos e/ou em terapia de anticoagulação, com exceção de aspirina infantil por uma semana antes da colocação do SERI

8. Ter câncer documentado < 6 meses antes da cirurgia ou tratamento quimioterápico < 6 meses antes da cirurgia

9. Tem histórico documentado de radioterapia abdominal ou espera-se que faça radioterapia abdominal durante a condução deste estudo

10. Tem história documentada de doença hepática e/ou insuficiência renal que requer diálise

11. Ter histórico documentado de infecção de ferida anterior no local da cirurgia ou ter uma infecção ativa no momento da cirurgia

12. Já teve cirurgia anterior com malha sintética e/ou biológica na região abdominal, torácica ou pélvica

13. Ter alergia documentada à seda

14. Ter ITU documentada no momento da cirurgia

15. Ter fumado até 6 semanas após a cirurgia e ter um teste de nicotina positivo no momento da visita pré-operatória

16. Ter um procedimento concomitante no intraoperatório (com exceção da lise de aderências abdominais)

17. Requer colocação intraperitoneal ou ponte do dispositivo de suporte de tecidos moles ou requer separação de componentes no momento da cirurgia

18. Ter circunstâncias cirúrgicas que são contraindicadas para uso do SERI™ Scaffold Cirúrgico de acordo com a bula fornecida

19. Tem uma condição concomitante não relacionada de parede abdominal/torácica/pele que exigiria uma intervenção cirúrgica durante o período de acompanhamento

20. Ter problema documentado de abuso de álcool e/ou substâncias no momento da visita pré-operatória

21. Estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, não querer usar métodos contraceptivos e evitar a gravidez durante o estudo