SERI® Surgical Scaffold Послепродажное исследование поддержки мягких тканей при пластике вентральной грыжи

Критерии включения:

Ниже приведены требования для поступления на исследование. Субъект ДОЛЖЕН:

1. Быть ≥ 18 лет

2. Иметь диагноз вентральной грыжи, определяемой как:

1. Срединная вентральная грыжа И

2. Дефект(ы) ДОЛЖНЫ соответствовать следующим критериям:

   • содержится в пределах анатомической области ≤ 150 см2
   • быть не длиннее 8 см в любом направлении
   • размер должен иметь общую сумму ≤ 64 см2
3. Иметь право на ретро-прямокишечное размещение SERI
4. Иметь ИМТ < 40

Критерий исключения:

Ниже приведены критерии исключения из участия в исследовании. Тема должна

НЕТ:

1. Быть старше 70 лет
2. Наличие в анамнезе вентральной грыжи или парастомальной грыжи
3. Наличие стомы или перфорация кишечника
4. Наличие любого документально подтвержденного заболевания, о котором клинически известно, что оно влияет на заживление ран, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и застойную сердечную недостаточность (ЗСН), за исключением контролируемого диабета.
5. Иметь документально подтвержденный анамнез диабета с уровнем A1C ≥ 8 на момент предоперационного визита.
6. Иметь документально подтвержденное аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или принимать иммунодепрессанты, за исключением стероидов, по поводу:

1. профилактическое одноразовое введение в периоперационном периоде

2. ингаляционное общее применение

3. местное введение

7. Иметь документально подтвержденные нарушения коллагена сосудов, соединительной ткани, кровотечения и/или антикоагулянтную терапию, за исключением детского аспирина, в течение одной недели до установки SERI.

8. Иметь документально подтвержденный рак < 6 месяцев до операции или химиотерапевтическое лечение < 6 месяцев до операции

9. Иметь задокументированную историю абдоминальной лучевой терапии или, как ожидается, будет проходить абдоминальную лучевую терапию во время проведения этого исследования.

10. Иметь в анамнезе документально подтвержденное заболевание печени и/или почечную недостаточность, требующую диализа.

11. Наличие в анамнезе предшествующей раневой инфекции в области хирургического вмешательства или наличие активной инфекции во время операции.

12. Имели ранее хирургическое вмешательство с синтетической и/или биологической сеткой в ​​области живота, грудной клетки или таза.

13. У вас есть подтвержденная аллергия на шелк.

14. Иметь документально подтвержденную инфекцию мочевыводящих путей во время операции.

15. Курили в течение 6 недель после операции и имели положительный никотиновый тест во время предоперационного визита.

16. Провести одновременную интраоперационную процедуру (за исключением лизиса абдоминальных спаек).

17. Требуется интраперитонеальное или мостовидное размещение устройства для поддержки мягких тканей или требуется разделение компонентов во время операции.

18. Наличие хирургических обстоятельств, противопоказанных для использования хирургического каркаса SERI™ в соответствии с вкладышем в упаковке.

19. Наличие сопутствующего, не связанного с этим заболевания брюшной полости/грудной стенки/кожи, требующего хирургического вмешательства в течение периода наблюдения.

20. Иметь документально подтвержденную проблему злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами во время предоперационного визита.

21. Быть беременным, кормящим или иметь детородный потенциал, не желать использовать методы контрацепции и избегать беременности на протяжении всего исследования.