SERI® 수술 비계 복부 탈장 수리 시 연조직 지지대에 대한 시판 후 연구

포함 기준:

다음은 연구에 참여하기 위한 요구 사항입니다. 주제는 반드시:

1. 만 18세 이상

2. 다음과 같이 정의된 복부 탈장 진단을 받아야 합니다.

1. 정중선 복부 탈장 및

2. 결함은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • ≤ 150cm2의 해부학적 영역 내에 포함
   • 어느 방향으로든 8cm를 넘지 않아야 합니다.
   • 크기는 총합이 ≤ 64cm2여야 합니다.
3. SERI의 후직근 배치에 적합해야 합니다.
4. BMI < 40

제외 기준:

다음은 연구 참여에서 제외되는 기준입니다. 주제는 반드시

아니다:

1. 70세 이상
2. 복부 탈장 또는 장루 주위 탈장 이전에 발생한 경우
3. 장루가 있거나 장에 천공이 있는 경우
4. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 울혈성 심부전(CHF)을 포함하여 임상적으로 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있는 경우(조절된 당뇨병 제외)
5. 수술 전 방문 시 A1C가 8 이상인 당뇨병 병력이 기록되어 있어야 합니다.
6. 다음과 같은 경우 자가면역 질환, 면역 결핍증이 있거나 스테로이드를 제외한 면역억제제를 복용 중입니다.

1. 수술 전후에 투여되는 예방적 1회 사용

2. 흡입 일반 사용

3. 국소 투여

7. SERI 배치 전 1주 동안 베이비 아스피린을 제외하고 문서화된 콜라겐 혈관, 결합 조직, 출혈 장애 및/또는 항응고 요법을 받았습니다.

8. 수술 전 6개월 미만 또는 화학 요법 치료가 수술 전 6개월 미만에 문서화된 암이 있음

9. 문서화된 복부 방사선 요법의 이력이 있거나 본 연구를 수행하는 동안 복부 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 자

10. 투석이 필요한 간 질환 및/또는 신부전의 기록이 있는 병력이 있는 자

11. 수술 부위에 이전 상처 감염 기록이 있거나 수술 당시 활동성 감염이 있는 경우

12. 이전에 복부, 흉부 또는 골반 부위에 합성 및/또는 생물학적 메쉬로 수술을 받은 적이 있습니다.

13. 실크에 대한 문서화된 알레르기가 있음

14. 수술 당시 문서화된 UTI를 가지고 있어야 합니다.

15. 수술 후 6주 이내에 담배를 피웠고 수술 전 내원 당시 니코틴 검사에서 양성 판정을 받은 자

16. 수술 중 동시 시술을 받음(복부 유착 용해 제외)

17. 연조직 지지 장치의 복강 내 또는 가교 배치가 필요하거나 수술 시 구성 요소 분리가 필요한 경우

18. 제공된 패키지 삽입물에 따라 SERI™ Surgical Scaffold 사용이 금기인 수술 상황이 있는 경우

19. 추적 관찰 기간 동안 외과적 개입이 필요한 복부/흉벽/피부의 수반되는 관련 없는 상태가 있음

20. 수술 전 방문 시 문서화된 알코올 및/또는 약물 남용 문제가 있음

21. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 피임 방법을 사용하지 않으려고 하며 연구 기간 동안 임신을 피합니다.