Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SERI® Surgical Scaffold Porynkowe badanie wsparcia tkanek miękkich w leczeniu przepukliny brzusznej

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sofregen Medical, Inc.

Badanie posprzedażowe rusztowania chirurgicznego SERI® dotyczące wsparcia tkanek miękkich w leczeniu przepukliny brzusznej

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu uzyskanie doświadczenia klinicznego w stosowaniu rusztowania chirurgicznego SERI® do podtrzymywania tkanek miękkich w leczeniu przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, po wprowadzeniu do obrotu badanie kliniczne zgodne z etykietą urządzenia dopuszczonego przez 510(k). Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po umieszczeniu SERI podczas operacji naprawczej przepukliny wskazującej. Wizyty studyjne będą miały miejsce podczas badań przesiewowych, od wszczepienia SERI do wypisu ze szpitala, a następnie po wszczepieniu SERI w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 dla wszystkich włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące wejścia na studia. Przedmiot MUSI:

1. Mieć ukończone 18 lat

2. Zdiagnozować przepuklinę brzuszną zdefiniowaną jako:

  1. Przepuklina brzuszna linii środkowej I

  2. Wady MUSZĄ spełniać następujące kryteria:

    • zawarte w obszarze anatomicznym ≤ 150 cm2
    • nie może być dłuższy niż 8 cm w dowolnym kierunku
    • rozmiar musi mieć łączną sumę ≤ 64 cm2
  3. Kwalifikuj się do umieszczenia SERI retro-rectus
  4. Mieć BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia z udziału w badaniu. Temat musi

NIE:

  1. Mieć > 70 lat
  2. Mieć wcześniejsze wystąpienie przepukliny brzusznej lub przepukliny okołostomijnej
  3. Mają stomię lub perforację jelita
  4. Mieć jakąkolwiek udokumentowaną chorobę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i zastoinową niewydolność serca (CHF), z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy
  5. Mają udokumentowaną historię cukrzycy z wartością HbA1C ≥ 8 w czasie wizyty przedoperacyjnej
  6. Mają udokumentowaną chorobę autoimmunologiczną, niedobór odporności lub przyjmują leki immunosupresyjne z wyjątkiem sterydów w celu:

1. profilaktycznie jednorazowe podanie okołooperacyjne

2. ogólne zastosowanie wziewne

3. podawanie miejscowe

7. Mieć udokumentowane skazy kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej, krwawienia i/lub terapię przeciwzakrzepową, z wyjątkiem aspiryny dla niemowląt przez tydzień przed umieszczeniem w SERI

8. Mieć udokumentowaną chorobę nowotworową < 6 miesięcy przed operacją lub chemioterapię < 6 miesięcy przed operacją

9. Mieć udokumentowaną historię radioterapii jamy brzusznej lub oczekuje się, że zostanie poddana radioterapii jamy brzusznej podczas prowadzenia tego badania

10. Mieć udokumentowaną historię chorób wątroby i/lub niewydolności nerek wymagających dializy

11. Mieć udokumentowaną historię wcześniejszej infekcji rany w miejscu operacji lub mieć aktywną infekcję w czasie operacji

12. Miałeś wcześniej operację z syntetyczną i/lub biologiczną siatką w okolicy brzucha, klatki piersiowej lub miednicy

13. Mieć udokumentowaną alergię na jedwab

14. Mieć udokumentowane ZUM w czasie operacji

15. Palenie w ciągu 6 tygodni od operacji i pozytywny wynik testu nikotynowego podczas wizyty przedoperacyjnej

16. Jednoczesny zabieg śródoperacyjny (z wyjątkiem lizy zrostów brzusznych)

17. Wymagać umieszczenia wewnątrzotrzewnowego lub mostkowego urządzenia podtrzymującego tkanki miękkie lub wymagać rozdzielenia elementów w czasie operacji

18. Mieć okoliczności chirurgiczne, które są przeciwwskazane do użycia rusztowania chirurgicznego SERI™ zgodnie z dołączoną ulotką

19. Mieć współistniejący niezwiązany stan brzucha/ściany klatki piersiowej/skóry, który wymagałby interwencji chirurgicznej w okresie obserwacji

20. Mieć udokumentowany problem nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w czasie wizyty przedoperacyjnej

21. Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych i unikanie ciąży przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie chirurgiczne SERI®
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, po wprowadzeniu na rynek badanie kliniczne zgodne z dyrektywą 510(k).
Urządzenie: Jedwabna siatka chirurgiczna
Oznaczona CE, 510(k), oczyszczona, dziana, wielowłókienkowa, bioinżynieryjna, jedwabna siatka wskazana do stosowania jako przejściowe rusztowanie do podtrzymywania i naprawy tkanek miękkich
Inne nazwy:
  • Rusztowanie chirurgiczne SERI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Nawrót przepukliny po 6 miesiącach od operacji zostanie oceniony przez badacza, a następnie potwierdzony przez niezależnego lekarza.
6 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Nawrót przepukliny po 12 miesiącach od operacji zostanie oceniony przez badacza, a następnie potwierdzony przez niezależnego lekarza.
12 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Nawrót przepukliny po 24 miesiącach od operacji zostanie oceniony przez badacza, a następnie potwierdzony przez niezależnego lekarza.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Allergan Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURE-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedwabna siatka chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj