SERI® Surgical Scaffold Postmarket-undersøgelse af blødt vævsstøtte ved reparation af ventral brok

Inklusionskriterier:

Følgende er krav for adgang til studiet. Emnet SKAL:

1. Være ≥ 18 år

2. Bliv diagnosticeret med en ventral brok som defineret som:

1. Midline ventral brok OG

2. Defekt(er) SKAL opfylde følgende kriterier:

   • indeholdt i et anatomisk område på ≤ 150 cm2
   • ikke være længere end 8 cm i nogen retning
   • størrelse skal have en samlet sum ≤ 64 cm2
3. Være berettiget til retro-rectus placering af SERI
4. Har et BMI < 40

Ekskluderingskriterier:

Følgende er kriterier for udelukkelse fra deltagelse i undersøgelsen. Faget skal

IKKE:

1. Være > 70 år
2. Har tidligere forekomst af ventral brok eller parastomal brok
3. Har en tilstedeværelse af en stomi eller har en perforeret tarm
4. Har nogen dokumenteret sygdom, som er klinisk kendt for at påvirke sårheling, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kongestiv hjertesvigt (CHF), med undtagelse af kontrolleret diabetes
5. Har dokumenteret diabeteshistorie med en A1C på ≥ 8 på tidspunktet for det præoperative besøg
6. Har dokumenteret autoimmun sygdom, en immundefekt eller er på immunsuppressiv medicin med undtagelse af steroider til:

1. profylaktisk engangsbrug administreret perioperativt

2. inhaleret almindelig brug

3. topisk administration

7. Har dokumenteret kollagen-vaskulært, bindevæv, blødningsforstyrrelser og/eller i antikoagulerende behandling, med undtagelse af babyaspirin i en uge før SERI-placering

8. Har dokumenteret cancer < 6 måneder før operation eller kemoterapibehandling < 6 måneder før operation

9. Har dokumenteret anamnese med abdominal strålebehandling eller forventes at have abdominal strålebehandling under udførelsen af ​​denne undersøgelse

10. Har dokumenteret anamnese med leversygdom og/eller nyresvigt, der kræver dialyse

11. Har dokumenteret historie med en tidligere sårinfektion på operationsstedet eller har en aktiv infektion på operationstidspunktet

12. Har tidligere været opereret med syntetisk og/eller biologisk mesh i mave-, bryst- eller bækkenområdet

13. Har dokumenteret allergi over for silke

14. Har dokumenteret UVI på operationstidspunktet

15. Har røget inden for 6 uger efter operationen og har en positiv nikotintest på tidspunktet for det præoperative besøg

16. Få en samtidig procedure intraoperativt (med undtagelse af lysis af abdominale adhæsioner)

17. Kræv intraperitoneal eller brodannende placering af bløddelsstøtteanordningen eller kræve komponentadskillelse på tidspunktet for operationen

18. Har kirurgiske forhold, der er kontraindiceret til brug af SERI™ Surgical Scaffold ifølge den medfølgende indlægsseddel

19. Har en samtidig ikke-relateret tilstand af abdominal/brystvæg/hud, der ville kræve et kirurgisk indgreb under opfølgningsperioden

20. Har dokumenteret alkohol- og/eller stofmisbrugsproblem på tidspunktet for det præoperative besøg

21. Være gravid, ammende, eller hvis i den fødedygtige alder, være uvillig til at bruge præventionsmetoder og undgå graviditet under hele undersøgelsen