SERI® Surgical Scaffold Postmarket-onderzoek naar ondersteuning van zacht weefsel bij herstel van ventrale hernia

Inclusiecriteria:

Het volgende zijn vereisten voor deelname aan de studie. Het onderwerp MOET:

1. ≥ 18 jaar oud zijn

2. Gediagnosticeerd zijn met een ventrale hernia zoals gedefinieerd als:

1. Middenlijn ventrale hernia EN

2. Defect(en) MOETEN aan de volgende criteria voldoen:

   • binnen een anatomisch gebied van ≤ 150 cm2
   • in geen enkele richting langer zijn dan 8 cm
   • grootte moet een totale som ≤ 64 cm2 hebben
3. Kom in aanmerking voor retro-rectus plaatsing van SERI
4. Heb een BMI < 40

Uitsluitingscriteria:

Hieronder volgen criteria voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek. Het onderwerp moet

NIET:

1. > 70 jaar oud zijn
2. Heb eerder een ventrale hernia of parastomale hernia gehad
3. Als u een stoma heeft of een darmperforatie heeft
4. Een gedocumenteerde ziekte hebben waarvan klinisch bekend is dat deze de wondgenezing beïnvloedt, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en congestief hartfalen (CHF), met uitzondering van gecontroleerde diabetes
5. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes hebben met een A1C van ≥ 8 ten tijde van het preoperatieve bezoek
6. U heeft een gedocumenteerde auto-immuunziekte, een immuundeficiëntie of u gebruikt immunosuppressiva, met uitzondering van steroïden, voor:

1. profylactisch eenmalig gebruik peri-operatief toegediend

2. ingeademd algemeen gebruik

3. topische toediening

7. Gedocumenteerde collageen-vasculaire, bindweefsel-, bloedingsstoornissen en/of op antistollingstherapie, met uitzondering van baby-aspirine gedurende een week voorafgaand aan SERI-plaatsing

8. Gedocumenteerde kanker hebben < 6 maanden voorafgaand aan de operatie of chemotherapiebehandeling < 6 maanden voorafgaand aan de operatie

9. Een gedocumenteerde geschiedenis van abdominale bestralingstherapie hebben of zal naar verwachting abdominale bestralingstherapie ondergaan tijdens de uitvoering van dit onderzoek

10. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van leverziekte en/of nierfalen waarvoor dialyse nodig is

11. Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van een eerdere wondinfectie op de plaats van de operatie of een actieve infectie hebben op het moment van de operatie

12. Eerder geopereerd zijn met synthetische en/of biologische mesh in de buik-, borst- of bekkenstreek

13. Heb gedocumenteerde allergie voor zijde

14. UWI hebben gedocumenteerd op het moment van de operatie

15. Binnen 6 weken na de operatie hebben gerookt en een positieve nicotinetest hebben op het moment van het preoperatieve bezoek

16. Gelijktijdige intra-operatieve ingreep ondergaan (met uitzondering van lysis van abdominale verklevingen)

17. Vereist intraperitoneale of overbruggende plaatsing van het ondersteuningshulpmiddel voor zacht weefsel of vereist scheiding van componenten op het moment van de operatie

18. U heeft chirurgische omstandigheden die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van de SERI™ chirurgische steiger volgens de bijgeleverde bijsluiter

19. Een gelijktijdige, niet-gerelateerde aandoening van de buik/borstwand/huid hebben waarvoor een chirurgische ingreep nodig is tijdens de follow-upperiode

20. Heb een gedocumenteerd probleem met alcohol- en/of middelenmisbruik op het moment van het preoperatieve bezoek

21. Zwanger zijn, borstvoeding geven of, indien u zwanger kunt worden, niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken en zwangerschap tijdens het onderzoek vermijden