SERI® Sebészeti Scaffold Marketing utáni tanulmány a lágyszövetek támogatásáról a ventrális sérv helyreállításában
A SERI® sebészeti állvány piac utáni vizsgálata a lágyszövetek támogatásáról a ventrális sérv helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányba való belépéshez a következő követelmények vonatkoznak. A tárgynak KÖTELEZŐ:
1. Legyen ≥ 18 éves
2. Ha hasi sérvvel diagnosztizálják, az alábbiak szerint:
- Középvonali Ventral Hernia ÉS
A hibá(k)nak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- ≤ 150 cm2 anatómiai területen belül van
- egyik irányban sem lehet hosszabb 8 cm-nél
- A méret teljes összegének ≤ 64 cm2-nek kell lennie
- Legyen jogosult a SERI retro-ctus elhelyezésére
- BMI-je <40
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételből való kizárás kritériumai a következők. Az alanynak kell
NEM:
- 70 évesnél idősebbnek kell lennie
- Ha korábban előfordult hassérv vagy parastomális sérv
- Van sztóma vagy perforált bél
- Bármilyen dokumentált betegsége van, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a pangásos szívelégtelenséget (CHF), a kontrollált cukorbetegség kivételével
- Dokumentált anamnézisében cukorbetegség szerepel, amelynek A1C értéke ≥ 8 a műtét előtti vizit idején
- Dokumentált autoimmun betegsége, immunhiánya van, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szed, kivéve a szteroidokat:
1. profilaktikus egyszeri használat perioperatívan beadva
2. belélegzett általános felhasználás
3. helyi adagolás
7. Dokumentált kollagén-érrendszeri, kötőszöveti, vérzési rendellenességekkel és/vagy véralvadásgátló kezeléssel kell rendelkeznie, a baba aszpirin kivételével a SERI elhelyezése előtt egy hétig
8. Dokumentált rákja < 6 hónappal a műtét vagy a kemoterápiás kezelés előtt < 6 hónappal a műtét előtt
9. Dokumentált anamnézisében hasi sugárkezelést kapott, vagy várhatóan hasi sugárterápiában részesült a vizsgálat során
10. Dokumentált májbetegsége és/vagy dialízist igénylő veseelégtelensége van
11. Dokumentált korábbi sebfertőzése van a műtéti helyen, vagy aktív fertőzése van a műtét idején
12. Korábban műtöttek szintetikus és/vagy biológiai hálóval a has, a mellkas vagy a medence területén
13. Dokumentált selyemallergiája van
14. Dokumentált UTI-je a műtét idején
15. A műtétet követő 6 héten belül dohányzott, és a műtét előtti vizit alkalmával pozitív nikotin tesztet mutatott
16. Végezzen egyidejű beavatkozást intraoperatívan (kivéve a hasi összenövések lízisét)
17. Szükséges a lágyrész-támasztó eszköz intraperitoneális vagy áthidaló elhelyezése, vagy a komponensek szétválasztása a műtét során
18. Olyan műtéti körülményei vannak, amelyek ellenjavallt a SERI™ sebészeti állvány használata a mellékelt csomagolási tájékoztató szerint
19. Ha egyidejű hasi/mellkasfali/bőrbetegsége van, amely sebészeti beavatkozást igényelne a követési időszakban
20. Dokumentált alkohol- és/vagy kábítószer-használati problémával kell rendelkeznie a műtét előtti látogatás idején
21. Legyen terhes, szoptasson vagy fogamzóképes, ne legyen hajlandó fogamzásgátló módszereket alkalmazni, és kerülje a terhességet a vizsgálat teljes ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SERI® sebészeti állvány
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatal utáni, címkén szereplő klinikai vizsgálat egy 510(k)-tiszta eszközön.
|
CE-jelölésű, 510(k) átlátszó, kötött, többszálas, biomérnöki, selyemháló, amely átmeneti állványként használható lágyrészek támogatására és javítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A sérv kiújulását 6 hónappal a műtét után a vizsgáló felméri, majd független orvos igazolja.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A sérv kiújulását 12 hónappal a műtét után a vizsgáló felméri, majd független orvos igazolja.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A sérv kiújulását 24 hónappal a műtét után a vizsgáló felméri, majd független orvos igazolja.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Allergan Medical
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURE-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .