SERI® Surgical Scaffold Postmarket-Studie zur Weichteilunterstützung bei der Reparatur ventraler Hernien

Einschlusskriterien:

Für die Zulassung zum Studium gelten folgende Voraussetzungen. Der Betreff MUSS:

1. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein

2. Es wird eine ventrale Hernie diagnostiziert, wie folgt definiert:

1. Mittellinien-Ventralhernie UND

2. Der/die Defekt(e) MÜSSEN die folgenden Kriterien erfüllen:

   • innerhalb einer anatomischen Fläche von ≤ 150 cm2 enthalten sein
   • darf in keiner Richtung länger als 8 cm sein
   • Die Gesamtgröße muss eine Gesamtsumme von ≤ 64 cm2 haben
3. Sie haben Anspruch auf eine Retro-Rektus-Platzierung von SERI
4. Einen BMI < 40 haben

Ausschlusskriterien:

Im Folgenden finden Sie Kriterien für den Ausschluss von der Teilnahme an der Studie. Das Thema muss

NICHT:

1. Seien Sie > 70 Jahre alt
2. Vorheriges Auftreten einer ventralen Hernie oder einer parastomalen Hernie
3. Sie haben ein Stoma oder einen perforierten Darm
4. Sie haben eine dokumentierte Krankheit, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Herzinsuffizienz (CHF), mit Ausnahme von kontrolliertem Diabetes
5. Sie haben zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs eine dokumentierte Vorgeschichte von Diabetes mit einem A1C von ≥ 8
6. Sie haben eine dokumentierte Autoimmunerkrankung oder eine Immunschwäche oder nehmen immunsuppressive Medikamente mit Ausnahme von Steroiden ein für:

1. Prophylaktische Einmalanwendung, perioperativ verabreicht

2. Inhalierte allgemeine Anwendung

3. Topische Verabreichung

7. Haben dokumentierte Kollagen-Gefäß-, Bindegewebs- und Blutungsstörungen und/oder eine Antikoagulationstherapie, mit Ausnahme von Baby-Aspirin, für eine Woche vor der SERI-Platzierung

8. Krebs < 6 Monate vor der Operation oder Chemotherapie < 6 Monate vor der Operation dokumentiert haben

9. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie oder es wird erwartet, dass Sie während der Durchführung dieser Studie eine abdominale Strahlentherapie erhalten

10. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Lebererkrankungen und/oder Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern

11. Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte einer früheren Wundinfektion an der Operationsstelle oder haben Sie zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Infektion

12. Hatten zuvor eine Operation mit synthetischem und/oder biologischem Netz im Bauch-, Brust- oder Beckenbereich

13. Sie haben eine dokumentierte Allergie gegen Seide

14. Zum Zeitpunkt der Operation eine Harnwegsinfektion dokumentiert haben

15. Sie haben innerhalb von 6 Wochen nach der Operation geraucht und zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs einen positiven Nikotintest durchgeführt

16. Führen Sie intraoperativ einen gleichzeitigen Eingriff durch (mit Ausnahme der Auflösung von Bauchverklebungen).

17. Erfordern eine intraperitoneale oder überbrückende Platzierung des Weichteilstützgeräts oder eine Trennung der Komponenten zum Zeitpunkt der Operation

18. Es liegen chirurgische Umstände vor, die gemäß der mitgelieferten Packungsbeilage für die Verwendung des SERI™ Surgical Scaffold kontraindiziert sind

19. Haben Sie eine begleitende, unabhängige Erkrankung der Bauch-/Brustwand/Haut, die während der Nachbeobachtungszeit einen chirurgischen Eingriff erfordern würde

20. Haben Sie zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs dokumentierte Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchsprobleme

21. Seien Sie schwanger, stillen Sie oder sind Sie im gebärfähigen Alter, nicht bereit, Verhütungsmethoden anzuwenden und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der gesamten Studie