神経内または神経周囲への局所麻酔薬の注射後の坐骨神経ブロックの持続時間
メピバカインの神経内または神経周囲注射後の臀部坐骨神経ブロックの持続時間：無作為対照試験
この研究は、局所麻酔薬の神経への注射 (神経内) が、その周囲 (神経周囲) とは対照的に、より長い麻酔と脚の鎮痛につながるかどうかを評価するために設計されました。
偶発的な神経内注射のいくつかの報告は、非常に長い期間に言及しています。 神経内注射の臨床試験でさまざまな薬物と用量が評価されたとき、予想よりも長い期間が報告されました.
研究者は、同じ薬を使用して 2 種類の注射を比較し、持続時間に実際の違いがあるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿止血帯を使用して膝、脚、足の非緊急整形外科手術を受ける
- ASA 身体的状態クラス I-III
- -末梢神経ブロック麻酔下での手術への同意（坐骨神経痛+大腿/伏在ブロック）
除外基準:
- 研究の目的のために理解またはコミュニケーションができない
- 同側の四肢に神経障害の徴候を示す
- 主治医の意見では、坐骨神経を十分に画像化できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経周囲
このグループの患者は、大腿神経ブロックおよび患者管理の術後鎮痛に加えて、臀部坐骨神経ブロックのためにメピバカインの神経周囲注射を受ける。
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針が超音波ガイド下で神経 (上膜) の最も外側の識別可能な層をインデントすると、注射が開始されます。 注射は、薬物が周囲の筋肉の筋外膜と坐骨神経の外側上神経膜との間の空間に浸潤する場合、「神経内」と判断されます。 短軸リアルタイム超音波イメージングが使用され、面内針アプローチが使用されます。
他の名前：
患者は、必要に応じて、短時間または長時間作用型の局所麻酔薬を使用して、超音波ガイド下の大腿神経ブロックを受けます。
患者は、患者の好みと麻酔科医の指示に応じて、患者が管理する静脈内または神経周囲カテーテルベースの鎮痛を受けます。
他の名前：
坐骨神経ブロックには、30 ミリリットルの 1.5% (wt/vol) メピバカインが使用されます。
他の名前：
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実験的：神経内
このグループの患者は、大腿神経ブロックと患者管理の術後鎮痛に加えて、臀部坐骨神経ブロックのためにメピバカインの神経内注射を受けます。
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患者は、必要に応じて、短時間または長時間作用型の局所麻酔薬を使用して、超音波ガイド下の大腿神経ブロックを受けます。
患者は、患者の好みと麻酔科医の指示に応じて、患者が管理する静脈内または神経周囲カテーテルベースの鎮痛を受けます。
他の名前：
坐骨神経ブロックには、30 ミリリットルの 1.5% (wt/vol) メピバカインが使用されます。
他の名前：
針が超音波誘導下で神経 (上膜) の最も外側の識別可能な層を貫通すると、注射が開始されます。 注射は、神経断面の拡大とエコー原性の減少が観察された場合、「内」と判断されます。 短軸リアルタイム超音波イメージングが使用され、面内針アプローチが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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坐骨神経ブロックの治癒までの時間の違い
時間枠：<12時間
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坐骨神経の感覚および運動機能が、少なくとも次の基準まで回復した時間:
この結果の尺度は、30 ～ 60 分ごとに調査官によって検査され、「感覚と動きが回復するまでの時間」として患者によって報告されます。 両方が利用可能な場合、研究者が報告した値が優先されます。 |
<12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック開始時間
時間枠：≤30分
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坐骨神経麻酔の開始までの時間。少なくとも次の基準を満たすと定義されます。
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≤30分
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麻酔神経ブロックの成功率
時間枠：≤30分
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注射から 30 分以内にブロック成功の基準を達成した患者の割合。 治験責任医師は、有意な追加の鎮痛なしで手術を成功裏に完了した患者の割合も報告します (以下を参照)。これを「臨床成功率」と定義します。 |
≤30分
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神経障害の発生率と有病率
時間枠：30日
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患者は、坐骨神経領域の残留神経障害を評価するために、〜4時間（ブロック解決訪問）、7日、および（必要に応じて）30日にインタビューされます。 これらの現象の発生率/有病率が注目されます。 |
30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経外対神経内の最小電気刺激閾値
時間枠：（手続き中）
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最小電気神経刺激閾値は、針先の位置の関数として記録されます。
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（手続き中）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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