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Dauer der Blockade des Ischiasnervs nach Injektion eines Lokalanästhetikums in oder um den Nerv herum

18. November 2013 aktualisiert von: Marco Baciarello, University of Parma

Dauer der subglutealen Ischiasnervenblockade nach intra- oder perineuraler Injektion von Mepivacain: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie sollte beurteilen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Nerv (intraneural) im Gegensatz zu um ihn herum (perineural) zu einer längeren Anästhesie und Analgesie des Beins führt.

Einige Berichte über versehentliche intraneurale Injektionen erwähnen eine extrem lange Dauer. Als verschiedene Medikamente und Dosierungen in einer klinischen Studie zur intraneuralen Injektion untersucht wurden, wurde eine länger als erwartete Dauer berichtet.

Die Ermittler werden die beiden Arten der Injektion mit demselben Medikament vergleichen, um festzustellen, ob es einen tatsächlichen Unterschied in der Dauer gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie untersucht prospektiv Unterschiede in der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach intra- oder perineuraler Injektion von 1,5 % (wt/vol) Mepivacain, einem kurz wirkenden Lokalanästhetikum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem nicht auftauchenden orthopädischen Eingriff an Knie, Bein, Fuß mit Oberschenkel-Tourniquet unterziehen
  • ASA-Physischer Status Klasse I-III
  • Zustimmung zur Operation unter Anästhesie einer peripheren Nervenblockade (Ischias- + femorale/saphenöse Blockade)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, für den Zweck der Studie zu verstehen oder zu kommunizieren
  • Anzeichen einer Neuropathie in der ipsilateralen Extremität
  • Unfähigkeit, den Ischiasnerv nach Meinung des behandelnden Anästhesisten zufriedenstellend darzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineural
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu einer Blockade des N. femoralis und einer patientenkontrollierten postoperativen Analgesie eine perineurale Injektion von Mepivacain zur subglutealen Ischiasnervblockade.
Verfahren: Perineurale Injektion bei subglutealer Ischiasnervblockade

Die Injektion beginnt damit, dass die Nadel unter Ultraschallkontrolle die äußerste erkennbare Schicht des Nervs (Epineurium) eindrückt. Die Injektion wird als "intraneural" beurteilt, wenn das Medikament in den Raum zwischen dem Epimysium der umgebenden Muskeln und dem äußeren Epineurium des Ischiasnervs eindringt.

Es wird eine Kurzachsen-Echtzeit-Ultraschallbildgebung mit einem In-Plane-Nadelansatz verwendet.

Andere Namen:
  • Injektion außerhalb der gemeinsamen einbettenden Außenschicht
  • Epineurale Injektion
  • Extraneurale Injektion
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Die Patienten erhalten je nach Indikation eine ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis mit einem kurz- oder langwirksamen Lokalanästhetikum.
Verfahren: Patientenkontrollierte postoperative Analgesie
Je nach Wunsch und Indikation des Anästhesisten erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte intravenöse oder perineurale katheterbasierte Analgesie.
Andere Namen:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Patientenkontrollierte kontinuierliche periphere Nervenblockade
Arzneimittel: Mepivacain
30 ml 1,5 % (wt/vol) Mepivacain werden für die Blockade des Ischiasnervs verwendet.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
  • Carbocain
Experimental: Intraneural
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu einer Blockade des N. femoralis und einer patientenkontrollierten postoperativen Analgesie eine intraneurale Injektion von Mepivacain zur subglutealen Ischiasnervenblockade.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Die Patienten erhalten je nach Indikation eine ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis mit einem kurz- oder langwirksamen Lokalanästhetikum.
Verfahren: Patientenkontrollierte postoperative Analgesie
Je nach Wunsch und Indikation des Anästhesisten erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte intravenöse oder perineurale katheterbasierte Analgesie.
Andere Namen:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Patientenkontrollierte kontinuierliche periphere Nervenblockade
Arzneimittel: Mepivacain
30 ml 1,5 % (wt/vol) Mepivacain werden für die Blockade des Ischiasnervs verwendet.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
  • Carbocain
Verfahren: Intraneurale Injektion bei subglutealer Ischiasnervblockade

Die Injektion beginnt, wenn die Nadel unter Ultraschallkontrolle die äußerste erkennbare Schicht des Nervs (Epineurium) durchdringt. Die Injektion wird als "intraneural" beurteilt, wenn eine Erweiterung des Nervenquerschnitts und eine Verringerung der Echogenität beobachtet werden.

Es wird eine Kurzachsen-Echtzeit-Ultraschallbildgebung mit einem In-Plane-Nadelansatz verwendet.

Andere Namen:
  • Injektion unter die gemeinsame einbettende Außenschicht
  • Subepineurale Injektion
  • Gluteale Ischiasnervblockade
  • Subparaneurale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Zeit bis zur Auflösung der Ischiasnervenblockade
Zeitfenster: <12 Std

Der Zeitpunkt, an dem sich die sensorische und motorische Funktion des Ischiasnervs mindestens nach folgenden Kriterien erholt hat:

  • Sensorisch: Patienten fühlen sich unwohl, wenn sie mit einer dünnen Nadel (25 G) gestochen werden
  • Motorisch: Patienten können beide Zehen und Knöchel bewegen, wenn auch mit reduzierter Kraft

Diese Ergebnismessung wird alle 30–60 Minuten von einem Prüfarzt untersucht und von den Patienten als „Zeit bis zur Rückkehr von Empfindung und Bewegung“ angegeben. Der vom Ermittler gemeldete Wert wird bevorzugt, wenn beide verfügbar sind.
<12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: ≤30 min

Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie des Ischiasnervs, definiert als Erfüllung mindestens der folgenden Kriterien:

  • Sensorisch: fühlt keine Schmerzen oder Beschwerden, wenn es mit einer 25-G-Nadel gestochen wird.
  • Motor: kann Zehen leicht krümmen; kann den Knöchel nicht beugen.
≤30 min
Erfolgsrate von anästhetischen Nervenblockaden
Zeitfenster: ≤30 min

Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für einen Blockierungserfolg innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion erreichen.

Die Ermittler werden auch den Prozentsatz der Patienten angeben, die die Operation ohne signifikante zusätzliche Analgesie erfolgreich abschließen (siehe unten); dies wird als "klinische Erfolgsrate" definiert.
≤30 min
Häufigkeit und Prävalenz von neurologischen Störungen
Zeitfenster: 30 Tage

Die Patienten werden nach ~4 h (Blocklösungsbesuch), 7 Tagen und (falls erforderlich) nach 30 Tagen befragt, um auf verbleibende neurologische Störungen im Ischiasnervengebiet zu beurteilen.

Die Inzidenz/Prävalenz dieser Phänomene wird notiert.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extra- vs. intraneurale minimale elektrische Stimulationsschwellenwerte
Zeitfenster: (während des Verfahrens)
Die minimale elektrische Nervenstimulationsschwelle wird als Funktion der Position der Nadelspitze aufgezeichnet.
(während des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANEST-ORT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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