Duur van heupzenuwblokkade na injectie van lokaal anestheticum in of rond de zenuw
Duur van subgluteale heupzenuwblokkade na intra- of perineurale injectie van mepivacaïne: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie was opgezet om te beoordelen of de injectie van een lokaal anestheticum in de zenuw (intraneuraal), in plaats van eromheen (perineuraal), leidt tot een langere anesthesie en analgesie van het been.
Sommige meldingen van accidentele intraneurale injectie vermelden een extreem lange duur. Toen verschillende geneesmiddelen en doses werden geëvalueerd in een klinische proef met intraneurale injectie, werd een langer dan verwachte duur gemeld.
De onderzoekers zullen de twee soorten injecties met hetzelfde medicijn vergelijken om te bepalen of er een werkelijk verschil in duur is.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van niet-spoedeisende orthopedische procedure van knie, been, voet met dij tourniquet
- ASA Fysieke Status Klasse I-III
- Instemming met een operatie onder anesthesie van het perifere zenuwblokkade (ischias + femoraal/saphenaal blok)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te begrijpen of te communiceren voor het doel van het onderzoek
- Tekenen van neuropathie vertonen in de ipsilaterale extremiteit
- Onvermogen om de heupzenuw naar tevredenheid in beeld te brengen naar de mening van de behandelend anesthesioloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Perineuraal
Patiënten in deze groep krijgen een perineurale injectie van mepivacaïne voor subgluteale heupzenuwblokkade, naast een femorale zenuwblokkade en patiëntgecontroleerde postoperatieve analgesie.
|
De injectie begint als de naald de buitenste waarneembare laag van de zenuw (epineurium) onder echogeleide indringt. De injectie wordt beoordeeld als "intraneuraal" als het medicijn de ruimte tussen het epimysium van de omringende spieren en het buitenste epineurium van de heupzenuw infiltreert. Er zal real-time ultrasone beeldvorming over de korte as worden gebruikt, met een naaldbenadering in het vlak.
Andere namen:
Patiënten krijgen een echogeleide femorale zenuwblokkade met behulp van een kort- of langwerkend lokaal anestheticum, zoals geïndiceerd geacht.
Patiënten krijgen een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze of op een perineurale katheter gebaseerde analgesie, afhankelijk van hun voorkeur en de indicatie van de anesthesioloog.
Andere namen:
Dertig milliliter 1,5% (wt/vol) mepivacaïne wordt gebruikt voor de heupzenuwblokkade.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intraneuraal
Patiënten in deze groep krijgen een intraneurale injectie van mepivacaïne voor subgluteale heupzenuwblokkade, naast een femorale zenuwblokkade en patiëntgecontroleerde postoperatieve analgesie.
|
Patiënten krijgen een echogeleide femorale zenuwblokkade met behulp van een kort- of langwerkend lokaal anestheticum, zoals geïndiceerd geacht.
Patiënten krijgen een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze of op een perineurale katheter gebaseerde analgesie, afhankelijk van hun voorkeur en de indicatie van de anesthesioloog.
Andere namen:
Dertig milliliter 1,5% (wt/vol) mepivacaïne wordt gebruikt voor de heupzenuwblokkade.
Andere namen:
De injectie begint wanneer de naald onder echogeleide de buitenste waarneembare laag van de zenuw (epineurium) binnendringt. De injectie zal worden beoordeeld als "intraneuraal" als expansie van de zenuwdoorsnede en een vermindering van echogeniciteit worden waargenomen. Er zal real-time ultrasone beeldvorming over de korte as worden gebruikt, met een naaldbenadering in het vlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in tijd tot resolutie van heupzenuwblokkade
Tijdsspanne: <12 uur
|
Het tijdstip waarop de sensorische en motorische functie van de heupzenuw ten minste is hersteld tot de volgende criteria:
Deze uitkomstmaat wordt elke 30-60 minuten door een onderzoeker onderzocht en door patiënten gerapporteerd als "tijd tot terugkeer van gevoel en beweging". De door de onderzoeker gerapporteerde waarde heeft de voorkeur als beide beschikbaar zijn. |
<12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: ≤30 min
|
Tijd tot aanvang van heupzenuwanesthesie, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste de volgende criteria:
|
≤30 min
|
|
Slagingspercentage van anesthetische zenuwblokken
Tijdsspanne: ≤30 min
|
Het percentage patiënten dat binnen 30 minuten na de injectie aan de criteria voor succes van de blokkade voldoet. Onderzoekers zullen ook het percentage patiënten rapporteren dat de operatie met succes voltooit zonder significante aanvullende analgesie (zie hieronder); dit zal worden gedefinieerd als "klinisch slagingspercentage". |
≤30 min
|
|
Incidentie en prevalentie van neurologische stoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten zullen worden geïnterviewd na ~ 4 uur (blokoplossingsbezoek), 7 dagen en (indien nodig) na 30 dagen om te beoordelen op resterende neurologische stoornissen in het gebied van de heupzenuw. De incidentie/prevalentie van deze verschijnselen zal worden genoteerd. |
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra- versus intraneurale minimale elektrische stimulatiedrempels
Tijdsspanne: (tijdens de procedure)
|
De minimale elektrische zenuwstimulatiedrempel wordt geregistreerd als een functie van de positie van de naaldpunt.
|
(tijdens de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANEST-ORT-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .