Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af iskiasnerveblokering efter injektion af lokalbedøvelse i eller omkring nerven

18. november 2013 opdateret af: Marco Baciarello, University of Parma

Varighed af subgluteal iskiasnerveblokering efter intra- eller perineural injektion af mepivacain: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var designet til at vurdere, om injektionen af ​​lokalbedøvelse i nerven (intraneural), i modsætning til omkring den (perineural), fører til længere bedøvelse og analgesi af benet.

Nogle rapporter om utilsigtet intraneural injektion nævner en ekstrem lang varighed. Når forskellige lægemidler og doser blev evalueret i et klinisk forsøg med intraneural injektion, blev der rapporteret om en længere varighed end forventet.

Efterforskerne vil sammenligne de to typer injektioner med det samme lægemiddel for at afgøre, om der er en faktisk forskel i varigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil prospektivt undersøge for forskelle i sensorisk og motorisk blokeringsvarighed efter intra- eller perineural injektion af 1,5 % (vægt/vol) mepivacain, et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ikke-emergent ortopædisk procedure af knæ, ben, fod med lårturniquet
  • ASA fysisk status klasse I-III
  • Samtykke til operation under perifer nerveblokade anæstesi (ischias + lårbens-/saphenøs blokering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller kommunikere med henblik på undersøgelsen
  • Udviser tegn på neuropati i den ipsilaterale ekstremitet
  • Manglende evne til på tilfredsstillende vis at afbilde iskiasnerven efter den behandlende anæstesiologs mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural
Patienter i denne gruppe vil modtage en perineural indsprøjtning af mepivacain for subgluteal iskiasnerveblokering, foruden en femoral nerveblok og patientkontrolleret postoperativ analgesi.
Procedure: Perineural injektion for subgluteal iskiasnerveblok

Indsprøjtningen starter, når nålen under ultralydsvejledning trækker ind i det yderste lag af nerven (epineurium). Injektionen vil blive bedømt som "intraneural", hvis lægemidlet infiltrerer rummet mellem epimysium i de omgivende muskler og det ydre epineurium i iskiasnerven.

Kortakset ultralydsbilleddannelse i realtid vil blive brugt med en in-plane nål tilgang.

Andre navne:
  • Injektion uden for det fælles investerende ydre lag
  • Epineural injektion
  • Ekstraneural injektion
Procedure: Femoral nerveblok
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt femoral nerveblokering ved hjælp af en kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som anset for indiceret.
Procedure: Patientstyret postoperativ analgesi
Patienterne vil modtage en patientstyret intravenøs eller perineural kateterbaseret analgesi, afhængig af deres præference og anæstesiologens indikation.
Andre navne:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Patientstyret kontinuerlig perifer nerveblok
Medicin: Mepivacain
Tredive milliliter 1,5 % (vægt/vol) mepivacain vil blive brugt til iskiasnerveblokken.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
  • Carbocain
Eksperimentel: Intraneural
Patienter i denne gruppe vil modtage en intraneural indsprøjtning af mepivacain for subgluteal iskiasnerveblokering, foruden en femoral nerveblok og patientkontrolleret postoperativ analgesi.
Procedure: Femoral nerveblok
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt femoral nerveblokering ved hjælp af en kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som anset for indiceret.
Procedure: Patientstyret postoperativ analgesi
Patienterne vil modtage en patientstyret intravenøs eller perineural kateterbaseret analgesi, afhængig af deres præference og anæstesiologens indikation.
Andre navne:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Patientstyret kontinuerlig perifer nerveblok
Medicin: Mepivacain
Tredive milliliter 1,5 % (vægt/vol) mepivacain vil blive brugt til iskiasnerveblokken.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
  • Carbocain
Procedure: Intraneural injektion for subgluteal iskiasnerveblok

Injektionen starter, når nålen trænger ind i det yderste lag af nerven (epineurium) under ultralydsvejledning. Injektionen vil blive bedømt som "intraneural", hvis der observeres udvidelse af nervetværsnit og en reduktion i ekkogenicitet.

Kortakset ultralydsbilleddannelse i realtid vil blive brugt med en in-plane nål tilgang.

Andre navne:
  • Injektion under det fælles investerende ydre lag
  • Subepineural injektion
  • Gluteal iskiasnerveblokering
  • Subparaneural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tid til opløsning af iskiasnerveblok
Tidsramme: <12 timer

Det tidspunkt, hvor den sensoriske og motoriske funktion af iskiasnerven er genoprettet efter mindst følgende kriterier:

  • Sensorisk: patienter føler ubehag, når de prikkes med en tynd nål (25G)
  • Motorisk: patienter kan bevæge både tæer og ankel, dog med nedsat styrke

Dette resultatmål vil blive undersøgt af en efterforsker hvert 30.-60. minut og rapporteret af patienterne som "tid til tilbagevenden af ​​fornemmelse og bevægelse". Den efterforsker-rapporterede værdi vil blive foretrukket, hvis begge er tilgængelige.
<12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokstarttid
Tidsramme: ≤30 min

Tid til indtræden af ​​iskiasnerveanæstesi, defineret som opfylder mindst følgende kriterier:

  • Sensorisk: føler ikke smerte eller ubehag, når den prikkes med en 25G nål.
  • Motor: i stand til at krølle tæerne let; ude af stand til at bøje anklen.
≤30 min
Succesrate for anæstetiske nerveblokke
Tidsramme: ≤30 min

Procentdelen af ​​patienter, der opnår kriterierne for blokeringssucces inden for 30 minutter efter injektionen.

Efterforskere vil også rapportere procentdelen af ​​patienter, der fuldfører operationen uden væsentlig yderligere analgesi (se nedenfor); dette vil blive defineret som "klinisk succesrate."
≤30 min
Forekomst og prævalens af neurologiske forstyrrelser
Tidsramme: 30 dage

Patienterne vil blive interviewet ved ~4 timer (blokopløsningsbesøg), 7 dage og (om nødvendigt) efter 30 dage for at vurdere for resterende neurologiske forstyrrelser i iskiasnervens territorium.

Forekomsten/prævalensen af ​​disse fænomener vil blive noteret.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra- vs. intraneurale minimumstærskler for elektrisk stimulering
Tidsramme: (under proceduren)
Den minimale elektriske nervestimulationstærskel vil blive registreret som en funktion af nålespidspositionen.
(under proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANEST-ORT-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner