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Durata del blocco del nervo sciatico dopo l'iniezione di anestetico locale dentro o attorno al nervo

18 novembre 2013 aggiornato da: Marco Baciarello, University of Parma

Durata del blocco del nervo sciatico sottogluteo dopo iniezione intra o perineurale di mepivacaina: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato progettato per valutare se l'iniezione di anestetico locale nel nervo (intraneurale), invece che attorno ad esso (perineurale), porta a un'anestesia e analgesia più lunghe della gamba.

Alcuni rapporti di iniezione intraneurale accidentale menzionano una durata estremamente lunga. Quando sono stati valutati diversi farmaci e dosi in uno studio clinico di iniezione intraneurale, è stata segnalata una durata più lunga del previsto.

Gli investigatori confronteranno i due tipi di iniezione utilizzando lo stesso farmaco, in modo da determinare se esiste un'effettiva differenza di durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato esaminerà in modo prospettico le differenze nella durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'iniezione intra o perineurale di mepivacaina all'1,5% (peso/volume), un anestetico locale a breve durata d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a procedura ortopedica non emergente di ginocchio, gamba, piede con laccio emostatico alla coscia
  • Stato fisico ASA Classe I-III
  • Consenso all'intervento chirurgico in anestesia di blocco dei nervi periferici (blocco sciatico + femorale/safeno)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o comunicare ai fini dello studio
  • Mostra segni di neuropatia nell'estremità omolaterale
  • Incapacità di visualizzare in modo soddisfacente il nervo sciatico secondo l'opinione dell'anestesista curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perineurale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione perineurale di mepivacaina per il blocco del nervo sciatico sottogluteo, oltre a un blocco del nervo femorale e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
Procedura: Iniezione perineurale per blocco del nervo sciatico sottogluteo

L'iniezione inizierà quando l'ago rientra nello strato più esterno distinguibile del nervo (epineurio) sotto la guida ecografica. L'iniezione sarà giudicata "intraneurale" se il farmaco si infiltra nello spazio tra l'epimisio dei muscoli circostanti e l'epineurio esterno del nervo sciatico.

Verrà utilizzata l'imaging ecografico in tempo reale ad asse corto, con un approccio con ago nel piano.

Altri nomi:
  • Iniezione al di fuori dello strato esterno di rivestimento comune
  • Iniezione epineurale
  • Iniezione extraneurale
Procedura: Blocco del nervo femorale
I pazienti riceveranno un blocco del nervo femorale ecoguidato utilizzando un anestetico locale a breve o lunga durata d'azione, come ritenuto indicato.
Procedura: Analgesia postoperatoria controllata dal paziente
I pazienti riceveranno un'analgesia basata su catetere endovenoso o perineurale controllata dal paziente, a seconda della loro preferenza e dell'indicazione dell'anestesista.
Altri nomi:
  • APC
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Blocco nervoso periferico continuo controllato dal paziente
Droga: Mepivacaina
Trenta millilitri di mepivacaina all'1,5% (peso/volume) verranno utilizzati per il blocco del nervo sciatico.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
  • Carbocaina
Sperimentale: Intraneurale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione intraneurale di mepivacaina per il blocco del nervo sciatico sottogluteo, oltre a un blocco del nervo femorale e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
Procedura: Blocco del nervo femorale
I pazienti riceveranno un blocco del nervo femorale ecoguidato utilizzando un anestetico locale a breve o lunga durata d'azione, come ritenuto indicato.
Procedura: Analgesia postoperatoria controllata dal paziente
I pazienti riceveranno un'analgesia basata su catetere endovenoso o perineurale controllata dal paziente, a seconda della loro preferenza e dell'indicazione dell'anestesista.
Altri nomi:
  • APC
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Blocco nervoso periferico continuo controllato dal paziente
Droga: Mepivacaina
Trenta millilitri di mepivacaina all'1,5% (peso/volume) verranno utilizzati per il blocco del nervo sciatico.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
  • Carbocaina
Procedura: Iniezione intraneurale per blocco del nervo sciatico sottogluteo

L'iniezione inizierà quando l'ago penetra nello strato più esterno visibile del nervo (epinevrio) sotto guida ecografica. L'iniezione verrà giudicata "intraneurale" se si osserva un'espansione della sezione trasversale del nervo e una riduzione dell'ecogenicità.

Verrà utilizzata l'imaging ecografico in tempo reale ad asse corto, con un approccio con ago nel piano.

Altri nomi:
  • Iniezione sotto lo strato esterno di rivestimento comune
  • Iniezione subepineurale
  • Blocco del nervo sciatico gluteo
  • Iniezione sottoparaneurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tempo di risoluzione del blocco del nervo sciatico
Lasso di tempo: <12 ore

Il momento in cui la funzione sensoriale e motoria del nervo sciatico ha recuperato almeno secondo i seguenti criteri:

  • Sensoriale: i pazienti provano disagio quando vengono punti con un ago sottile (25G)
  • Motoria: i pazienti possono muovere sia le dita dei piedi che la caviglia, anche se con forza ridotta

Questa misura dell'esito sarà esaminata da un ricercatore ogni 30-60 minuti e riportata dai pazienti come "tempo di ritorno della sensazione e del movimento". Il valore riportato dallo sperimentatore sarà preferito se entrambi sono disponibili.
<12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: ≤30 min

Tempo di insorgenza dell'anestesia del nervo sciatico, definito come soddisfare almeno i seguenti criteri:

  • Sensoriale: non avverte dolore o disagio quando viene punto con un ago da 25G.
  • Motore: in grado di arricciare leggermente le dita dei piedi; incapace di flettere la caviglia.
≤30 min
Tasso di successo dei blocchi nervosi anestetici
Lasso di tempo: ≤30 min

La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri per il successo del blocco entro 30 minuti dall'iniezione.

Gli investigatori riporteranno anche la percentuale di pazienti che completano con successo l'intervento chirurgico senza significativa analgesia aggiuntiva (vedi sotto); questo sarà definito come "tasso di successo clinico".
≤30 min
Incidenza e prevalenza di disturbi neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni

I pazienti saranno intervistati a ~ 4 ore (visita per la risoluzione del blocco), 7 giorni e (se necessario) a 30 giorni per valutare i disturbi neurologici residui nel territorio del nervo sciatico.

Si noterà l'incidenza/prevalenza di questi fenomeni.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di stimolazione elettrica minima extra e intraneurale
Lasso di tempo: (durante la procedura)
La soglia minima di stimolazione elettrica del nervo sarà registrata in funzione della posizione della punta dell'ago.
(durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEST-ORT-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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