神经内或周围注射局麻药后坐骨神经阻滞的持续时间
甲哌卡因神经内或周围注射后臀下坐骨神经阻滞的持续时间：一项随机对照试验
本研究旨在评估将局部麻醉剂注射到神经（神经内）而不是周围（神经周围）是否会导致腿部麻醉和镇痛时间更长。
一些关于意外神经内注射的报告提到了极长的持续时间。 当在神经内注射的临床试验中评估不同的药物和剂量时，报告了比预期更长的持续时间。
研究人员将比较使用相同药物的两种注射方式，以确定持续时间是否存在实际差异。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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PR
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Parma、PR、意大利、43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用大腿止血带进行膝盖、腿、脚的非紧急矫形手术
- ASA 身体状况等级 I-III
- 同意在周围神经阻滞麻醉下进行手术（坐骨神经+股骨/隐神经阻滞）
排除标准：
- 出于研究目的无法理解或交流
- 同侧肢体出现神经病变迹象
- 主治麻醉师认为无法对坐骨神经进行令人满意的成像
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经周围
除了股神经阻滞和患者自控术后镇痛外，该组患者还将接受神经周围注射甲哌卡因进行臀下坐骨神经阻滞。
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当针头在超声引导下缩进神经的最外层（神经外膜）时，注射将开始。 如果药物渗入周围肌肉的肌外膜和坐骨神经的外神经外膜之间的空间，则注射将被裁定为“神经内”。 将使用短轴实时超声成像，采用平面内针入路。
其他名称：
根据需要，患者将使用短效或长效局部麻醉剂接受超声引导的股神经阻滞。
根据患者的偏好和麻醉师的指示，患者将接受患者自控的静脉内或神经周围导管镇痛。
其他名称：
三十毫升 1.5% (wt/vol) 甲哌卡因将用于坐骨神经阻滞。
其他名称：
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实验性的：神经内
除了股神经阻滞和患者自控术后镇痛外，该组患者还将接受神经内注射甲哌卡因进行臀下坐骨神经阻滞。
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根据需要，患者将使用短效或长效局部麻醉剂接受超声引导的股神经阻滞。
根据患者的偏好和麻醉师的指示，患者将接受患者自控的静脉内或神经周围导管镇痛。
其他名称：
三十毫升 1.5% (wt/vol) 甲哌卡因将用于坐骨神经阻滞。
其他名称：
当针头在超声引导下穿透神经的最外层（神经外膜）时，注射将开始。 如果观察到神经横截面扩张和回声性降低，则注射将被裁定为“神经内”。 将使用短轴实时超声成像，采用平面内针入路。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐骨神经阻滞消退时间的差异
大体时间：<12小时
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坐骨神经的感觉和运动功能至少恢复到以下标准的时间：
该结果测量将由研究者每 30-60 分钟检查一次，并由患者报告为“恢复感觉和运动的时间”。 如果两者都可用，将首选研究者报告的值。 |
<12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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块起效时间
大体时间：≤30分钟
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至坐骨神经麻醉开始的时间，定义为至少满足以下标准：
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≤30分钟
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麻醉神经阻滞的成功率
大体时间：≤30分钟
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在注射后 30 分钟内达到阻滞成功标准的患者百分比。 调查人员还将报告在没有显着额外镇痛的情况下成功完成手术的患者百分比（见下文）；这将被定义为“临床成功率”。 |
≤30分钟
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神经系统疾病的发生率和患病率
大体时间：30天
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将在约 4 小时（块分辨率访问）、7 天和（如有必要）30 天时对患者进行访谈，以评估坐骨神经区域内残留的神经系统障碍。 这些现象的发生率/普遍性将被记录下来。 |
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经外与神经内最小电刺激阈值
大体时间：（手术过程中）
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最小电神经刺激阈值将被记录为针尖位置的函数。
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（手术过程中）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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