Duración del bloqueo del nervio ciático después de la inyección de anestésico local en o alrededor del nervio
Duración del bloqueo del nervio ciático subglúteo después de la inyección intra o perineural de mepivacaína: un ensayo aleatorizado y controlado
Este estudio se diseñó para evaluar si la inyección de anestésico local en el nervio (intraneural), en lugar de alrededor (perineural), conduce a una anestesia y analgesia más prolongadas en la pierna.
Algunos informes de inyección intraneural accidental mencionan una duración extremadamente larga. Cuando se evaluaron diferentes fármacos y dosis en un ensayo clínico de inyección intraneural, se informó una duración mayor a la esperada.
Los investigadores compararán los dos tipos de inyección con el mismo fármaco para determinar si existe una diferencia real en la duración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento ortopédico no emergente de rodilla, pierna y pie con torniquete en el muslo
- Estado Físico ASA Clase I-III
- Consentimiento para cirugía bajo anestesia de bloqueo de nervio periférico (bloqueo ciático + femoral/safeno)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o comunicarse con el propósito del estudio
- Exhibiendo signos de neuropatía en la extremidad ipsolateral
- Incapacidad para obtener imágenes satisfactorias del nervio ciático en opinión del anestesiólogo tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Perineural
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección perineural de mepivacaína para el bloqueo del nervio ciático subglúteo, además de un bloqueo del nervio femoral y analgesia posoperatoria controlada por el paciente.
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La inyección comenzará cuando la aguja marque la capa perceptible más externa del nervio (epineuro) bajo guía ecográfica. La inyección se adjudicará como "intraneural" si el fármaco se infiltra en el espacio entre el epimisio de los músculos circundantes y el epineuro externo del nervio ciático. Se utilizarán imágenes de ultrasonido en tiempo real de eje corto, con un enfoque de aguja en el plano.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía utilizando un anestésico local de acción corta o prolongada, según se considere indicado.
Los pacientes recibirán una analgesia intravenosa o perineural controlada por el paciente, según su preferencia y la indicación del anestesiólogo.
Otros nombres:
Se utilizarán treinta mililitros de mepivacaína al 1,5 % (peso/vol) para el bloqueo del nervio ciático.
Otros nombres:
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Experimental: Intraneural
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección intraneural de mepivacaína para el bloqueo del nervio ciático subglúteo, además de un bloqueo del nervio femoral y analgesia posoperatoria controlada por el paciente.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía utilizando un anestésico local de acción corta o prolongada, según se considere indicado.
Los pacientes recibirán una analgesia intravenosa o perineural controlada por el paciente, según su preferencia y la indicación del anestesiólogo.
Otros nombres:
Se utilizarán treinta mililitros de mepivacaína al 1,5 % (peso/vol) para el bloqueo del nervio ciático.
Otros nombres:
La inyección comenzará cuando la aguja penetre en la capa perceptible más externa del nervio (epineuro) bajo guía ecográfica. La inyección se adjudicará como "intraneural" si se observa una expansión de la sección transversal del nervio y una reducción de la ecogenicidad. Se utilizarán imágenes de ultrasonido en tiempo real de eje corto, con un enfoque de aguja en el plano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el tiempo de resolución del bloqueo del nervio ciático
Periodo de tiempo: <12 horas
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El momento en que la función sensorial y motora del nervio ciático se ha recuperado al menos hasta los siguientes criterios:
Esta medida de resultado será examinada por un investigador cada 30 a 60 minutos y los pacientes la informarán como "tiempo para recuperar la sensación y el movimiento". Se preferirá el valor informado por el investigador si ambos están disponibles. |
<12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: ≤30 minutos
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Tiempo hasta el inicio de la anestesia del nervio ciático, definido como el cumplimiento de al menos los siguientes criterios:
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≤30 minutos
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Tasa de éxito de los bloqueos nerviosos anestésicos
Periodo de tiempo: ≤30 minutos
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El porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios para el bloqueo exitoso dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección. Los investigadores también informarán el porcentaje de pacientes que completaron con éxito la cirugía sin analgesia adicional significativa (ver más abajo); esto se definirá como "tasa de éxito clínico". |
≤30 minutos
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Incidencia y prevalencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se entrevistará a los pacientes a las ~4 h (visita de resolución del bloqueo), a los 7 días y (si es necesario) a los 30 días para evaluar las alteraciones neurológicas residuales en el territorio del nervio ciático. Se anotará la incidencia/prevalencia de estos fenómenos. |
30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales mínimos de estimulación eléctrica extraneural frente a intraneural
Periodo de tiempo: (durante el procedimiento)
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El umbral mínimo de estimulación nerviosa eléctrica se registrará en función de la posición de la punta de la aguja.
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(durante el procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANEST-ORT-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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