Продолжительность блокады седалищного нерва после инъекции местного анестетика в нерв или вокруг него
Продолжительность блокады подъягодичного седалищного нерва после внутри- или периневральной инъекции мепивакаина: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было разработано для оценки того, приводит ли инъекция местного анестетика в нерв (интраневрально), а не вокруг него (периневрально), к более длительной анестезии и обезболиванию ноги.
В некоторых сообщениях о случайной интраневральной инъекции упоминается чрезвычайно большая продолжительность. Когда в клинических испытаниях интраневральных инъекций оценивались различные препараты и дозы, сообщалось о большей, чем ожидалось, продолжительности.
Исследователи будут сравнивать два типа инъекций с использованием одного и того же препарата, чтобы определить, существует ли фактическая разница в продолжительности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неотложная ортопедическая операция колена, голени, стопы с наложением жгута на бедро
- Класс физического состояния ASA I-III
- Согласие на операцию под наркозом с блокадой периферических нервов (седалищная + бедренная/подкожная блокада)
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или общаться в целях исследования
- Выявление признаков невропатии на ипсилатеральной конечности
- Невозможность удовлетворительного изображения седалищного нерва по мнению лечащего анестезиолога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периневральный
Пациенты этой группы получат периневральную инъекцию мепивакаина для блокады подъягодичного седалищного нерва в дополнение к блокаде бедренного нерва и контролируемой пациентом послеоперационной анальгезии.
|
Инъекция начнется, когда игла войдет в наружный различимый слой нерва (эпиневрий) под ультразвуковым контролем. Инъекцию расценивают как «интраневральную», если препарат проникает в пространство между эпимизием окружающих мышц и наружным эпиневрием седалищного нерва. Будет использоваться ультразвуковое изображение с короткой осью в режиме реального времени с доступом к игле в плоскости.
Другие имена:
Пациенты получат блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика короткого или длительного действия, в зависимости от показаний.
Пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную или периневральную анальгезию на основе катетера, в зависимости от их предпочтений и показаний анестезиолога.
Другие имена:
Тридцать миллилитров 1,5% (вес/объем) мепивакаина будут использовать для блокады седалищного нерва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интраневральный
Пациенты этой группы будут получать внутриневральную инъекцию мепивакаина для блокады подъягодичного седалищного нерва, в дополнение к блокаде бедренного нерва и контролируемой пациентом послеоперационной анальгезии.
|
Пациенты получат блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика короткого или длительного действия, в зависимости от показаний.
Пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную или периневральную анальгезию на основе катетера, в зависимости от их предпочтений и показаний анестезиолога.
Другие имена:
Тридцать миллилитров 1,5% (вес/объем) мепивакаина будут использовать для блокады седалищного нерва.
Другие имена:
Инъекция начнется, когда игла проникнет в самый внешний различимый слой нерва (эпиневрий) под ультразвуковым контролем. Инъекцию расценивают как «интраневральную», если наблюдается расширение поперечного сечения нерва и снижение эхогенности. Будет использоваться ультразвуковое изображение с короткой осью в режиме реального времени с доступом к игле в плоскости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени разрешения блокады седалищного нерва
Временное ограничение: <12 ч
|
Время восстановления сенсорной и моторной функции седалищного нерва по крайней мере до следующих критериев:
Этот показатель исхода будет проверяться исследователем каждые 30-60 минут и сообщаться пациентами как «время до восстановления чувствительности и движения». Значение, сообщаемое исследователем, будет предпочтительнее, если доступны оба значения. |
<12 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокировать время начала
Временное ограничение: ≤30 мин
|
Время до начала анестезии седалищного нерва, определяемое как соответствие по крайней мере следующим критериям:
|
≤30 мин
|
|
Частота успеха анестезиологических блокад нервов
Временное ограничение: ≤30 мин
|
Процент пациентов, достигших критериев успешной блокады в течение 30 минут после инъекции. Исследователи также сообщат о проценте пациентов, которые успешно завершили операцию без значительного дополнительного обезболивания (см. ниже); это будет определено как «уровень клинического успеха». |
≤30 мин
|
|
Частота и распространенность неврологических расстройств
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты будут опрошены примерно через 4 часа (посещение для разрешения блокады), через 7 дней и (при необходимости) через 30 дней для оценки остаточных неврологических нарушений в области седалищного нерва. Частота/распространенность этих явлений будет отмечена. |
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстра- и интраневральная минимальные пороги электрической стимуляции
Временное ограничение: (во время процедуры)
|
Минимальный порог электрической стимуляции нерва будет зарегистрирован в зависимости от положения кончика иглы.
|
(во время процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANEST-ORT-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .