Az ülőideg-blokk időtartama helyi érzéstelenítő injekció beadása után az idegbe vagy annak körül
A subglutealis ülőideg-blokk időtartama a mepivakain intra- vagy perineurális injekciója után: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére tervezték, hogy a helyi érzéstelenítőnek az idegbe (intraneurális) befecskendezése, szemben a körülötte lévővel (perineurális), hosszabb ideig tartó érzéstelenítéshez és fájdalomcsillapításhoz vezet-e a lábban.
Egyes véletlen intraneurális injekciókról szóló jelentések rendkívül hosszú időtartamot említenek. Amikor különböző gyógyszereket és dózisokat értékeltek egy intraneurális injekció klinikai vizsgálatában, a vártnál hosszabb időtartamot jelentettek.
A vizsgálók összehasonlítják a kétféle injekciót, ugyanazt a gyógyszert használva, hogy megállapítsák, van-e tényleges különbség az időtartamban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térd, láb, lábfej nem sürgős ortopédiai beavatkozása combszorítóval
- ASA Fizikai állapot I-III
- Hozzájárulás a perifériás idegblokk érzéstelenítésében végzett műtéthez (ülőideg + femorális/saphena blokk)
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni vagy kommunikálni a tanulmány céljára
- A neuropathia jelei az azonos oldali végtagban
- Az ülőideg kielégítő leképezése a kezelő aneszteziológus véleménye szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perineurális
Az ebbe a csoportba tartozó betegek perineurális mepivakain injekciót kapnak a subglutealis ülőideg-blokk miatt, a combidegblokk és a páciens által szabályozott posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett.
|
Az injekció beadása akkor kezdődik, amikor a tű ultrahang irányítása mellett benyomja az ideg legkülső jól látható rétegét (epineurium). Az injekciót "intraneurálisnak" ítélik meg, ha a gyógyszer behatol a környező izmok epimysium és az ülőideg külső epineuriuma közötti térbe. Rövid tengelyű valós idejű ultrahangos képalkotást fognak alkalmazni, síkbeli tűs megközelítéssel.
Más nevek:
A betegek ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kapnak rövid vagy hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítővel, a jelzettnek megfelelően.
A betegek preferenciájuktól és az aneszteziológus jelzésétől függően a páciens által kontrollált intravénás vagy perineurális katéteres fájdalomcsillapításban részesülnek.
Más nevek:
Harminc milliliter 1,5%-os (tömeg/térfogat) mepivakaint használnak fel az ülőideg blokkolásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intraneurális
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intraneurális mepivakain injekciót kapnak a subglutealis ülőideg-blokk miatt, a femorális idegblokk és a páciens által szabályozott posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett.
|
A betegek ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kapnak rövid vagy hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítővel, a jelzettnek megfelelően.
A betegek preferenciájuktól és az aneszteziológus jelzésétől függően a páciens által kontrollált intravénás vagy perineurális katéteres fájdalomcsillapításban részesülnek.
Más nevek:
Harminc milliliter 1,5%-os (tömeg/térfogat) mepivakaint használnak fel az ülőideg blokkolásához.
Más nevek:
Az injekció beadása akkor kezdődik, amikor a tű ultrahang irányítása mellett behatol az ideg legkülső jól látható rétegébe (epineurium). Az injekciót "intraneurálisnak" kell minősíteni, ha az ideg keresztmetszetének kitágulása és az echogenitás csökkenése figyelhető meg. Rövid tengelyű valós idejű ultrahangos képalkotást fognak alkalmazni, síkbeli tűs megközelítéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli különbségek az ülőideg-blokk feloldódásáig
Időkeret: <12 óra
|
Az az idő, amikor az ülőideg szenzoros és motoros funkciója legalább a következő kritériumok szerint helyreállt:
Ezt az eredménymérést a vizsgáló 30-60 percenként megvizsgálja, és a betegek "az érzés és a mozgás visszatérésének idejeként" jelentik. A vizsgáló által jelentett értéket részesítjük előnyben, ha mindkettő elérhető. |
<12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdési idő blokkolása
Időkeret: ≤30 perc
|
Az ülőideg érzéstelenítésének kezdetéig eltelt idő, amely legalább a következő kritériumoknak megfelel:
|
≤30 perc
|
|
Az érzéstelenítő idegblokkok sikerességi aránya
Időkeret: ≤30 perc
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az injekció beadását követő 30 percen belül elérik a blokk sikerének kritériumait. A vizsgálók jelenteni fogják azon betegek százalékos arányát is, akik sikeresen befejezték a műtétet jelentős további fájdalomcsillapítás nélkül (lásd alább); ezt "klinikai sikerességi arányként" fogjuk meghatározni. |
≤30 perc
|
|
A neurológiai zavarok előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket kb. 4 órával (blokkfelbontású vizit), 7. napon és (ha szükséges) 30. napon kérdezik meg, hogy felmérjék az ülőideg területén maradó neurológiai zavarokat. Ezeknek a jelenségeknek az előfordulását/prevalenciáját fel kell jegyezni. |
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extra- és intraneurális minimális elektromos stimulációs küszöbértékek
Időkeret: (az eljárás során)
|
A minimális elektromos idegstimulációs küszöbértéket a tűhegy pozíciójának függvényében rögzítjük.
|
(az eljárás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANEST-ORT-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína