- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01981291
Durée du bloc du nerf sciatique après injection d'anesthésique local dans ou autour du nerf
Durée du bloc du nerf sciatique sous-glutéal après injection intra- ou périneurale de mépivacaïne : un essai randomisé et contrôlé
Cette étude a été conçue pour évaluer si l'injection d'anesthésique local dans le nerf (intraneural), plutôt qu'autour de celui-ci (périneural), conduit à une anesthésie et une analgésie plus longues de la jambe.
Certains rapports d'injection intraneurale accidentelle mentionnent une durée extrêmement longue. Lorsque différents médicaments et doses ont été évalués dans un essai clinique d'injection intraneurale, une durée plus longue que prévu a été signalée.
Les enquêteurs compareront les deux types d'injection utilisant le même médicament, afin de déterminer s'il existe une réelle différence de durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PR
-
Parma, PR, Italie, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une intervention orthopédique non urgente du genou, de la jambe, du pied avec garrot de cuisse
- Classe de statut physique ASA I-III
- Consentement à la chirurgie sous anesthésie par bloc nerveux périphérique (bloc sciatique + fémoral/saphène)
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de communiquer aux fins de l'étude
- Présentant des signes de neuropathie dans l'extrémité ipsilatérale
- Incapacité à imager de manière satisfaisante le nerf sciatique de l'avis de l'anesthésiste traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Périneurale
Les patients de ce groupe recevront une injection périneurale de mépivacaïne pour le bloc du nerf sciatique sous-glutéal, en plus d'un bloc du nerf fémoral et d'une analgésie postopératoire contrôlée par le patient.
|
L'injection commencera lorsque l'aiguille indentera la couche la plus externe discernable du nerf (épinèvre) sous guidage échographique. L'injection sera jugée "intraneurale" si le médicament s'infiltre dans l'espace entre l'épimysium des muscles environnants et l'épinèvre externe du nerf sciatique. L'imagerie ultrasonore en temps réel à petit axe sera utilisée, avec une approche à l'aiguille dans le plan.
Autres noms:
Les patients recevront un bloc du nerf fémoral guidé par échographie à l'aide d'un anesthésique local à courte ou longue durée d'action, selon les indications.
Les patients recevront une analgésie contrôlée par cathéter intraveineux ou périneural, selon leur préférence et l'indication de l'anesthésiste.
Autres noms:
Trente millilitres de mépivacaïne à 1,5 % (wt/vol) seront utilisés pour le bloc du nerf sciatique.
Autres noms:
|
Expérimental: Intraneural
Les patients de ce groupe recevront une injection intraneurale de mépivacaïne pour le bloc du nerf sciatique sous-glutéal, en plus d'un bloc du nerf fémoral et d'une analgésie postopératoire contrôlée par le patient.
|
Les patients recevront un bloc du nerf fémoral guidé par échographie à l'aide d'un anesthésique local à courte ou longue durée d'action, selon les indications.
Les patients recevront une analgésie contrôlée par cathéter intraveineux ou périneural, selon leur préférence et l'indication de l'anesthésiste.
Autres noms:
Trente millilitres de mépivacaïne à 1,5 % (wt/vol) seront utilisés pour le bloc du nerf sciatique.
Autres noms:
L'injection commencera lorsque l'aiguille pénètre dans la couche la plus externe discernable du nerf (épinèvre) sous guidage échographique. L'injection sera qualifiée d'"intranneurale" si une expansion de la section transversale du nerf et une diminution de l'échogénicité sont observées. L'imagerie ultrasonore en temps réel à petit axe sera utilisée, avec une approche à l'aiguille dans le plan.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de temps jusqu'à la résolution du bloc du nerf sciatique
Délai: <12h
|
Le moment auquel les fonctions sensorielles et motrices du nerf sciatique ont récupéré au moins les critères suivants :
Cette mesure de résultat sera examinée par un chercheur toutes les 30 à 60 minutes et signalée par les patients comme "le temps de retour de la sensation et du mouvement". La valeur déclarée par l'investigateur sera préférée si les deux sont disponibles. |
<12h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bloquer l'heure de début
Délai: ≤30 minutes
|
Délai d'apparition de l'anesthésie du nerf sciatique, défini comme répondant au moins aux critères suivants :
|
≤30 minutes
|
Taux de réussite des blocs nerveux anesthésiques
Délai: ≤30 minutes
|
Le pourcentage de patients qui atteignent les critères de succès du bloc dans les 30 minutes suivant l'injection. Les enquêteurs rapporteront également le pourcentage de patients qui terminent avec succès la chirurgie sans analgésie supplémentaire significative (voir ci-dessous); cela sera défini comme «taux de réussite clinique». |
≤30 minutes
|
Incidence et prévalence des troubles neurologiques
Délai: 30 jours
|
Les patients seront interrogés à ~4 h (visite de résolution de bloc), 7 jours et (si nécessaire) à 30 jours pour évaluer les troubles neurologiques résiduels dans le territoire du nerf sciatique. L'incidence/prévalence de ces phénomènes sera notée. |
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuils minimaux de stimulation électrique extra ou intraneurale
Délai: (pendant la procédure)
|
Le seuil minimal de stimulation nerveuse électrique sera enregistré en fonction de la position de la pointe de l'aiguille.
|
(pendant la procédure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ANEST-ORT-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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