- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981291
Trvání bloku ischiatického nervu po injekci lokálního anestetika do nervu nebo do jeho okolí
Trvání blokády subgluteálního ischiatického nervu po intra- nebo perineurální injekci mepivakainu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda injekce lokálního anestetika do nervu (intraneurální), na rozdíl od jeho okolí (perineurální), vede k delší anestezii a analgezii nohy.
Některé zprávy o náhodné intraneurální injekci zmiňují extrémně dlouhou dobu trvání. Když byly v klinické studii intraneurální injekce hodnoceny různé léky a dávky, bylo hlášeno delší trvání, než se očekávalo.
Vyšetřovatelé porovnají dva typy injekcí za použití stejného léku, aby zjistili, zda existuje skutečný rozdíl v trvání.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování neemergentního ortopedického výkonu kolena, nohy, chodidla se stehenním turniketem
- ASA Fyzický stav Třída I-III
- Souhlas s operací v anestezii periferního nervu (blok sedacího nervu + femorální/safenózní blokáda)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo komunikovat za účelem studie
- Vykazující známky neuropatie na ipsilaterální končetině
- Neschopnost uspokojivého zobrazení sedacího nervu dle názoru ošetřujícího anesteziologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Perineurální
Pacienti v této skupině dostanou perineurální injekci mepivakainu pro blokádu subgluteálního sedacího nervu, navíc k blokádě femorálního nervu a pacientem kontrolované pooperační analgezii.
|
Injekce začne, když jehla pod ultrazvukovým vedením protlačí nejvzdálenější rozeznatelnou vrstvu nervu (epineurium). Injekce bude posouzena jako "intraneurální", pokud lék infiltruje prostor mezi epimysium okolních svalů a vnější epineurium sedacího nervu. Bude použito krátkoosé ultrazvukové zobrazování v reálném čase s přístupem jehlou v rovině.
Ostatní jména:
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu s použitím krátkodobě nebo dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jak je považováno za indikované.
Pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii na bázi intravenózního nebo perineurálního katétru v závislosti na preferenci a indikaci anesteziologa.
Ostatní jména:
Pro blokádu ischiatického nervu bude použito 30 mililitrů 1,5% (hm./obj.) mepivakainu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intraneurální
Pacienti v této skupině dostanou intraneurální injekci mepivakainu pro blokádu subgluteálního sedacího nervu, navíc k blokádě femorálního nervu a pacientem kontrolované pooperační analgezii.
|
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu s použitím krátkodobě nebo dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jak je považováno za indikované.
Pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii na bázi intravenózního nebo perineurálního katétru v závislosti na preferenci a indikaci anesteziologa.
Ostatní jména:
Pro blokádu ischiatického nervu bude použito 30 mililitrů 1,5% (hm./obj.) mepivakainu.
Ostatní jména:
Injekce začne, když jehla pod ultrazvukovým vedením pronikne nejvzdálenější rozeznatelnou vrstvou nervu (epineurium). Injekce bude posouzena jako "intraneurální", pokud bude pozorována expanze příčného řezu nervu a snížení echogenity. Bude použito krátkoosé ultrazvukové zobrazování v reálném čase s přístupem jehlou v rovině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v čase do vyřešení bloku ischiatického nervu
Časové okno: <12 hodin
|
Doba, kdy se senzorická a motorická funkce sedacího nervu obnovila alespoň podle následujících kritérií:
Toto výsledné měření bude vyšetřovatel zkoumat každých 30-60 minut a pacienti jej budou hlásit jako "čas do návratu pocitu a pohybu". Hodnoty uvedené vyšetřovatelem budou preferovány, pokud jsou k dispozici obě. |
<12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas začátku bloku
Časové okno: ≤30 min
|
Doba do začátku anestezie sedacího nervu, definovaná jako splňující alespoň následující kritéria:
|
≤30 min
|
Úspěšnost anestetických nervových bloků
Časové okno: ≤30 min
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou kritérií pro úspěšnost blokády do 30 minut po injekci. Vyšetřovatelé také uvedou procento pacientů, kteří úspěšně dokončili operaci bez významné dodatečné analgezie (viz níže); toto bude definováno jako "klinická úspěšnost." |
≤30 min
|
Incidence a prevalence neurologických poruch
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou dotazováni přibližně za 4 hodiny (návštěva s rozlišením bloku), za 7 dní a (pokud je to nutné) za 30 dní, aby se vyhodnotily reziduální neurologické poruchy v oblasti ischiatického nervu. Incidence/prevalence těchto jevů bude zaznamenána. |
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Extra- vs. intraneurální minimální prahy elektrické stimulace
Časové okno: (během procedury)
|
Minimální práh elektrické nervové stimulace bude zaznamenán jako funkce polohy hrotu jehly.
|
(během procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANEST-ORT-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael