Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání bloku ischiatického nervu po injekci lokálního anestetika do nervu nebo do jeho okolí

18. listopadu 2013 aktualizováno: Marco Baciarello, University of Parma

Trvání blokády subgluteálního ischiatického nervu po intra- nebo perineurální injekci mepivakainu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda injekce lokálního anestetika do nervu (intraneurální), na rozdíl od jeho okolí (perineurální), vede k delší anestezii a analgezii nohy.

Některé zprávy o náhodné intraneurální injekci zmiňují extrémně dlouhou dobu trvání. Když byly v klinické studii intraneurální injekce hodnoceny různé léky a dávky, bylo hlášeno delší trvání, než se očekávalo.

Vyšetřovatelé porovnají dva typy injekcí za použití stejného léku, aby zjistili, zda existuje skutečný rozdíl v trvání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie bude prospektivně zkoumat rozdíly v trvání senzorického a motorického bloku po intra- nebo perineurální injekci 1,5% (hm./obj.) mepivakainu, krátkodobě působícího lokálního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování neemergentního ortopedického výkonu kolena, nohy, chodidla se stehenním turniketem
  • ASA Fyzický stav Třída I-III
  • Souhlas s operací v anestezii periferního nervu (blok sedacího nervu + femorální/safenózní blokáda)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět nebo komunikovat za účelem studie
  • Vykazující známky neuropatie na ipsilaterální končetině
  • Neschopnost uspokojivého zobrazení sedacího nervu dle názoru ošetřujícího anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineurální
Pacienti v této skupině dostanou perineurální injekci mepivakainu pro blokádu subgluteálního sedacího nervu, navíc k blokádě femorálního nervu a pacientem kontrolované pooperační analgezii.
Postup: Perineurální injekce pro blokádu subgluteálního ischiatického nervu

Injekce začne, když jehla pod ultrazvukovým vedením protlačí nejvzdálenější rozeznatelnou vrstvu nervu (epineurium). Injekce bude posouzena jako "intraneurální", pokud lék infiltruje prostor mezi epimysium okolních svalů a vnější epineurium sedacího nervu.

Bude použito krátkoosé ultrazvukové zobrazování v reálném čase s přístupem jehlou v rovině.

Ostatní jména:
  • Injekce mimo společnou zakládací vnější vrstvu
  • Epineurální injekce
  • Extraneurální injekce
Postup: Blok femorálního nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu s použitím krátkodobě nebo dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jak je považováno za indikované.
Postup: Pacientem kontrolovaná pooperační analgezie
Pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii na bázi intravenózního nebo perineurálního katétru v závislosti na preferenci a indikaci anesteziologa.
Ostatní jména:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pacientem kontrolovaná kontinuální blokáda periferních nervů
Lék: Mepivakain
Pro blokádu ischiatického nervu bude použito 30 mililitrů 1,5% (hm./obj.) mepivakainu.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
  • Karbokain
Experimentální: Intraneurální
Pacienti v této skupině dostanou intraneurální injekci mepivakainu pro blokádu subgluteálního sedacího nervu, navíc k blokádě femorálního nervu a pacientem kontrolované pooperační analgezii.
Postup: Blok femorálního nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu s použitím krátkodobě nebo dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jak je považováno za indikované.
Postup: Pacientem kontrolovaná pooperační analgezie
Pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii na bázi intravenózního nebo perineurálního katétru v závislosti na preferenci a indikaci anesteziologa.
Ostatní jména:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pacientem kontrolovaná kontinuální blokáda periferních nervů
Lék: Mepivakain
Pro blokádu ischiatického nervu bude použito 30 mililitrů 1,5% (hm./obj.) mepivakainu.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
  • Karbokain
Postup: Intraneurální injekce pro blokádu subgluteálního ischiatického nervu

Injekce začne, když jehla pod ultrazvukovým vedením pronikne nejvzdálenější rozeznatelnou vrstvou nervu (epineurium). Injekce bude posouzena jako "intraneurální", pokud bude pozorována expanze příčného řezu nervu a snížení echogenity.

Bude použito krátkoosé ultrazvukové zobrazování v reálném čase s přístupem jehlou v rovině.

Ostatní jména:
  • Injekce pod společnou zakládací vnější vrstvu
  • Subepineurální injekce
  • Blokáda sedacího nervu gluteálního nervu
  • Subparaneurální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v čase do vyřešení bloku ischiatického nervu
Časové okno: <12 hodin

Doba, kdy se senzorická a motorická funkce sedacího nervu obnovila alespoň podle následujících kritérií:

  • Senzorické: pacienti pociťují nepohodlí při píchnutí tenkou jehlou (25G)
  • Motor: pacienti mohou hýbat oběma prsty a kotníkem, i když se sníženou silou

Toto výsledné měření bude vyšetřovatel zkoumat každých 30-60 minut a pacienti jej budou hlásit jako "čas do návratu pocitu a pohybu". Hodnoty uvedené vyšetřovatelem budou preferovány, pokud jsou k dispozici obě.
<12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začátku bloku
Časové okno: ≤30 min

Doba do začátku anestezie sedacího nervu, definovaná jako splňující alespoň následující kritéria:

  • Smyslové: necítí bolest ani nepohodlí při píchnutí jehlou 25G.
  • Motor: schopný mírně zakroutit prsty; neschopný ohnout kotník.
≤30 min
Úspěšnost anestetických nervových bloků
Časové okno: ≤30 min

Procento pacientů, kteří dosáhnou kritérií pro úspěšnost blokády do 30 minut po injekci.

Vyšetřovatelé také uvedou procento pacientů, kteří úspěšně dokončili operaci bez významné dodatečné analgezie (viz níže); toto bude definováno jako "klinická úspěšnost."
≤30 min
Incidence a prevalence neurologických poruch
Časové okno: 30 dní

Pacienti budou dotazováni přibližně za 4 hodiny (návštěva s rozlišením bloku), za 7 dní a (pokud je to nutné) za 30 dní, aby se vyhodnotily reziduální neurologické poruchy v oblasti ischiatického nervu.

Incidence/prevalence těchto jevů bude zaznamenána.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extra- vs. intraneurální minimální prahy elektrické stimulace
Časové okno: (během procedury)
Minimální práh elektrické nervové stimulace bude zaznamenán jako funkce polohy hrotu jehly.
(během procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANEST-ORT-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit