Varaktighet av ischiasnervblockering efter injektion av lokalbedövningsmedel i eller runt nerven
Varaktighet av subgluteal ischiasnervblockering efter intra- eller perineural injektion av mepivakain: en randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie utformades för att bedöma om injektionen av lokalbedövningsmedel i nerven (intraneural), i motsats till runt den (perineural), leder till längre anestesi och smärtlindring av benet.
Vissa rapporter om oavsiktlig intraneural injektion nämner en extremt lång varaktighet. När olika läkemedel och doser utvärderades i en klinisk prövning av intraneural injektion, rapporterades en längre tid än förväntat.
Utredarna kommer att jämföra de två typerna av injektioner med samma läkemedel för att avgöra om det finns en faktisk skillnad i varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår icke-emergent ortopedisk procedur av knä, ben, fot med lårturniquet
- ASA Fysisk status Klass I-III
- Samtycke till operation under anestesi av perifer nervblockad (ischias + lårbens-/saphenös blockering)
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller kommunicera för studiens syfte
- Uppvisar tecken på neuropati i den ipsilaterala extremiteten
- Oförmåga att på ett tillfredsställande sätt avbilda ischiasnerven enligt den behandlande anestesiologen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineural
Patienter i denna grupp kommer att få en perineural injektion av mepivakain för subgluteal ischiasnervblockering, förutom ett femoralt nervblock och patientkontrollerad postoperativ analgesi.
|
Injektionen börjar när nålen drar in det yttersta märkbara lagret av nerven (epineurium) under ultraljudsledning. Injektionen kommer att bedömas som "intraneural" om läkemedlet infiltrerar utrymmet mellan epimysium i de omgivande musklerna och ischiasnervens yttre epineurium. Kortaxlig ultraljudsavbildning i realtid kommer att användas, med en nål i planet.
Andra namn:
Patienterna kommer att få ett ultraljudsstyrt lårbensnervblock med kort- eller långverkande lokalbedövning, enligt vad som anses indicerat.
Patienterna kommer att få en patientkontrollerad intravenös eller perineural kateterbaserad analgesi, beroende på deras preferenser och narkosläkarens indikation.
Andra namn:
Trettio milliliter 1,5 % (vikt/volym) mepivakain kommer att användas för ischiasnerven.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intraneural
Patienter i denna grupp kommer att få en intraneural injektion av mepivakain för subgluteal ischiasnervblockering, förutom ett femoralt nervblock och patientkontrollerad postoperativ analgesi.
|
Patienterna kommer att få ett ultraljudsstyrt lårbensnervblock med kort- eller långverkande lokalbedövning, enligt vad som anses indicerat.
Patienterna kommer att få en patientkontrollerad intravenös eller perineural kateterbaserad analgesi, beroende på deras preferenser och narkosläkarens indikation.
Andra namn:
Trettio milliliter 1,5 % (vikt/volym) mepivakain kommer att användas för ischiasnerven.
Andra namn:
Injektionen startar när nålen penetrerar det yttersta märkbara lagret av nerven (epineurium) under ultraljudsledning. Injektionen kommer att bedömas som "intraneural" om nervtvärsnittsexpansion och en minskning av ekogenicitet observeras. Kortaxlig ultraljudsavbildning i realtid kommer att användas, med en nål i planet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i tid till upplösning av ischiasnervblockad
Tidsram: <12 h
|
Den tidpunkt då den sensoriska och motoriska funktionen hos ischiasnerven har återhämtat sig åtminstone till följande kriterier:
Detta utfallsmått kommer att undersökas av en utredare var 30-60:e minut och rapporteras av patienterna som "tid att återgå till känsla och rörelse". Det utredarrapporterade värdet kommer att föredras om båda är tillgängliga. |
<12 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockstarttid
Tidsram: ≤30 min
|
Tid till början av ischiasnervens anestesi, definierad som att uppfylla åtminstone följande kriterier:
|
≤30 min
|
|
Framgångsfrekvens för anestetiska nervblockader
Tidsram: ≤30 min
|
Andelen patienter som uppnår kriterierna för blockframgång inom 30 minuter efter injektionen. Utredarna kommer också att rapportera andelen patienter som framgångsrikt genomför operationen utan betydande ytterligare analgesi (se nedan); detta kommer att definieras som "klinisk framgångsfrekvens." |
≤30 min
|
|
Incidens och prevalens av neurologiska störningar
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att intervjuas vid ~4 timmar (blockupplösningsbesök), 7 dagar och (om nödvändigt) vid 30 dagar för att bedöma för kvarvarande neurologiska störningar i ischiasnervens territorium. Förekomsten/prevalensen av dessa fenomen kommer att noteras. |
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extra- kontra intraneurala minimigränser för elektrisk stimulering
Tidsram: (under proceduren)
|
Den lägsta tröskeln för elektrisk nervstimulering kommer att registreras som en funktion av nålspetsens position.
|
(under proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANEST-ORT-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .