Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av isjiasnerveblokkering etter injeksjon av lokalbedøvelse i eller rundt nerven

18. november 2013 oppdatert av: Marco Baciarello, University of Parma

Varighet av subgluteal isjiasnerveblokkering etter intra- eller perineural injeksjon av mepivakain: et randomisert, kontrollert forsøk

Denne studien ble designet for å vurdere om injeksjon av lokalbedøvelse i nerven (intraneural), i motsetning til rundt den (perineural), fører til lengre anestesi og analgesi av beinet.

Noen rapporter om utilsiktet intraneural injeksjon nevner en ekstremt lang varighet. Når forskjellige medikamenter og doser ble evaluert i en klinisk studie med intraneural injeksjon, ble det rapportert om en lengre varighet enn forventet.

Etterforskerne vil sammenligne de to typene injeksjon med samme stoff, for å finne ut om det er en faktisk forskjell i varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte studien vil undersøke prospektivt for forskjeller i sensorisk og motorisk blokkeringsvarighet etter intra- eller perineural injeksjon av 1,5 % (vekt/vol) mepivakain, et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ikke-emergent ortopedisk prosedyre av kne, ben, fot med lårturniquet
  • ASA fysisk status klasse I-III
  • Samtykke til operasjon under anestesi av perifer nerveblokk (isjias + lårbens-/saphenøs blokkering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller kommunisere for formålet med studien
  • Viser tegn på nevropati i den ipsilaterale ekstremiteten
  • Manglende evne til å avbilde isjiasnerven på en tilfredsstillende måte etter den behandlende anestesilegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineural
Pasienter i denne gruppen vil få en perineural injeksjon av mepivakain for subgluteal isjiasnerveblokkering, i tillegg til en femoral nerveblokk og pasientkontrollert postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Perineural injeksjon for subgluteal isjiasnerveblokkering

Injeksjonen vil starte når nålen trekker inn det ytterste synlige laget av nerven (epineurium) under ultralydveiledning. Injeksjonen vil bli bedømt som "intraneural" hvis stoffet infiltrerer rommet mellom epimysium i de omkringliggende musklene og ytre epineurium av isjiasnerven.

Kortakset sanntids ultralydavbildning vil bli brukt, med en in-plane nål tilnærming.

Andre navn:
  • Injeksjon utenfor det felles investerende ytre laget
  • Epineural injeksjon
  • Ekstraneural injeksjon
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
Pasienter vil motta en ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som ansett som indisert.
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert postoperativ analgesi
Pasienter vil få en pasientkontrollert intravenøs eller perineural kateterbasert analgesi, avhengig av preferanse og anestesilegens indikasjon.
Andre navn:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pasientkontrollert kontinuerlig perifer nerveblokk
Legemiddel: Mepivakain
Tretti milliliter 1,5 % (vekt/volum) mepivakain vil bli brukt for isjiasnerveblokken.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
  • Karbokain
Eksperimentell: Intraneural
Pasienter i denne gruppen vil få en intraneural injeksjon av mepivakain for subgluteal isjiasnerveblokkering, i tillegg til en femoral nerveblokk og pasientkontrollert postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
Pasienter vil motta en ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som ansett som indisert.
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert postoperativ analgesi
Pasienter vil få en pasientkontrollert intravenøs eller perineural kateterbasert analgesi, avhengig av preferanse og anestesilegens indikasjon.
Andre navn:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pasientkontrollert kontinuerlig perifer nerveblokk
Legemiddel: Mepivakain
Tretti milliliter 1,5 % (vekt/volum) mepivakain vil bli brukt for isjiasnerveblokken.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
  • Karbokain
Fremgangsmåte: Intraneural injeksjon for subgluteal isjiasnerveblokk

Injeksjonen vil starte når nålen trenger inn i det ytterste synlige laget av nerven (epineurium) under ultralydveiledning. Injeksjonen vil bli bedømt som "intraneural" dersom nervetverrsnittsutvidelse og reduksjon i ekkogenisitet observeres.

Kortakset sanntids ultralydavbildning vil bli brukt, med en in-plane nål tilnærming.

Andre navn:
  • Injeksjon under det felles investerende ytre laget
  • Subepineural injeksjon
  • Gluteal isjiasnerveblokk
  • Subparaneural injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tid til oppløsning av isjiasnerveblokk
Tidsramme: <12 t

Tidspunktet da den sensoriske og motoriske funksjonen til isjiasnerven har gjenopprettet seg minst til følgende kriterier:

  • Sensorisk: pasienter føler ubehag når de stikkes med en tynn nål (25G)
  • Motorisk: pasienter kan bevege både tær og ankel, om enn med redusert styrke

Dette utfallsmålet vil bli undersøkt av en etterforsker hvert 30.-60. minutt og rapportert av pasienter som "tid til tilbakevending av følelse og bevegelse". Den etterforsker-rapporterte verdien vil bli foretrukket hvis begge er tilgjengelige.
<12 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for blokkering
Tidsramme: ≤30 min

Tid til start av isjiasnerveanestesi, definert som å oppfylle minst følgende kriterier:

  • Sensorisk: føler ikke smerte eller ubehag når den stikkes med en 25G nål.
  • Motor: i stand til å krølle tærne litt; ute av stand til å bøye ankelen.
≤30 min
Suksessrate for anestetiske nerveblokker
Tidsramme: ≤30 min

Prosentandelen av pasienter som oppnår kriteriene for blokkeringssuksess innen 30 minutter etter injeksjonen.

Etterforskere vil også rapportere prosentandelen av pasienter som fullfører kirurgi uten betydelig ekstra analgesi (se nedenfor); dette vil bli definert som "klinisk suksessrate."
≤30 min
Forekomst og prevalens av nevrologiske forstyrrelser
Tidsramme: 30 dager

Pasientene vil bli intervjuet ved ~4 timer (blokkoppløsningsbesøk), 7 dager og (om nødvendig) etter 30 dager for å vurdere gjenværende nevrologiske forstyrrelser i isjiasnervens territorium.

Forekomsten/prevalensen av disse fenomenene vil bli notert.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra- vs. intraneural minimumsgrense for elektrisk stimulering
Tidsramme: (under prosedyren)
Minimum terskelen for elektrisk nervestimulering vil bli registrert som en funksjon av nålespissens posisjon.
(under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANEST-ORT-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere