Duração do bloqueio do nervo ciático após injeção de anestésico local no nervo ou ao redor dele
Duração do bloqueio do nervo ciático subglúteo após injeção intra ou perineural de mepivacaína: um estudo randomizado e controlado
Este estudo foi desenhado para avaliar se a injeção de anestésico local no nervo (intraneural), em vez de ao redor dele (perineural), leva a uma anestesia e analgesia mais longa da perna.
Alguns relatos de injeção intraneural acidental mencionam uma duração extremamente longa. Quando diferentes drogas e doses foram avaliadas em um ensaio clínico de injeção intraneural, foi relatada uma duração maior do que a esperada.
Os investigadores irão comparar os dois tipos de injeção usando o mesmo medicamento, para determinar se há uma diferença real na duração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a procedimento ortopédico não emergencial de joelho, perna, pé com torniquete de coxa
- Estado Físico ASA Classe I-III
- Consentir com a cirurgia sob anestesia de bloqueio de nervo periférico (bloqueio ciático + femoral/safeno)
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou se comunicar para o propósito do estudo
- Exibindo sinais de neuropatia na extremidade ipsilateral
- Incapacidade de obter imagens satisfatórias do nervo ciático na opinião do anestesiologista assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Perineural
Os pacientes desse grupo receberão injeção perineural de mepivacaína para bloqueio do nervo ciático subglúteo, além de bloqueio do nervo femoral e analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.
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A injeção começará quando a agulha penetrar na camada discernível mais externa do nervo (epineuro) sob orientação de ultrassom. A injeção será julgada como "intraneural" se a droga se infiltrar no espaço entre o epimísio dos músculos circundantes e o epineuro externo do nervo ciático. A ultrassonografia em tempo real de eixo curto será usada, com uma abordagem de agulha no plano.
Outros nomes:
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando um anestésico local de ação curta ou longa, conforme indicado.
Os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou por cateter perineural, dependendo de sua preferência e indicação do anestesiologista.
Outros nomes:
Trinta mililitros de mepivacaína a 1,5% (peso/vol) serão utilizados para o bloqueio do nervo ciático.
Outros nomes:
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Experimental: Intraneural
Os pacientes desse grupo receberão injeção intraneural de mepivacaína para bloqueio do nervo ciático subglúteo, além de bloqueio do nervo femoral e analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.
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Os pacientes receberão um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando um anestésico local de ação curta ou longa, conforme indicado.
Os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou por cateter perineural, dependendo de sua preferência e indicação do anestesiologista.
Outros nomes:
Trinta mililitros de mepivacaína a 1,5% (peso/vol) serão utilizados para o bloqueio do nervo ciático.
Outros nomes:
A injeção começará quando a agulha penetrar na camada discernível mais externa do nervo (epineuro) sob orientação de ultrassom. A injeção será julgada como "intraneural" se forem observadas expansão da seção transversal do nervo e uma redução na ecogenicidade. A ultrassonografia em tempo real de eixo curto será usada, com uma abordagem de agulha no plano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no tempo para resolução do bloqueio do nervo ciático
Prazo: <12h
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O tempo em que a função sensitiva e motora do nervo ciático foi recuperada pelo menos para os seguintes critérios:
Esta medida de resultado será examinada por um investigador a cada 30-60 minutos e relatada pelos pacientes como "tempo para retorno da sensação e movimento". O valor relatado pelo investigador será preferido se ambos estiverem disponíveis. |
<12h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início do bloqueio
Prazo: ≤30 min
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Tempo até o início da anestesia do nervo ciático, definido como preenchendo pelo menos os seguintes critérios:
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≤30 min
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Taxa de sucesso de bloqueios nervosos anestésicos
Prazo: ≤30 min
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A porcentagem de pacientes que atingem os critérios de sucesso do bloqueio em 30 minutos após a injeção. Os investigadores também relatarão a porcentagem de pacientes que concluíram a cirurgia com sucesso sem analgesia adicional significativa (veja abaixo); isso será definido como "taxa de sucesso clínico". |
≤30 min
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Incidência e Prevalência de Distúrbios Neurológicos
Prazo: 30 dias
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Os pacientes serão entrevistados em ~ 4 h (visita de resolução de bloqueio), 7 dias e (se necessário) em 30 dias para avaliar distúrbios neurológicos residuais no território do nervo ciático. A incidência/prevalência desses fenômenos será anotada. |
30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares mínimos de estimulação elétrica extra- vs. intraneural
Prazo: (durante o procedimento)
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O limiar mínimo de estimulação elétrica do nervo será registrado em função da posição da ponta da agulha.
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(durante o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANEST-ORT-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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