Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania blokady nerwu kulszowego po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do nerwu lub wokół niego

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Marco Baciarello, University of Parma

Czas trwania blokady nerwu kulszowego podpośladkowego po wstrzyknięciu mepiwakainy do lub okołonerwowo: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do nerwu (do nerwu), a nie wokół niego (okołonerwowe) prowadzi do dłuższego znieczulenia i analgezji nogi.

Niektóre doniesienia o przypadkowym wstrzyknięciu do nerwu wspominają o wyjątkowo długim czasie trwania. Kiedy oceniano różne leki i dawki w badaniu klinicznym wstrzyknięcia do nerwu, zgłoszono dłuższy niż oczekiwano czas trwania.

Badacze porównają dwa rodzaje zastrzyków przy użyciu tego samego leku, aby ustalić, czy istnieje rzeczywista różnica w czasie trwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie będzie prospektywnie badać różnice w czasie trwania blokady czuciowej i ruchowej po do- lub okołonerwowym wstrzyknięciu 1,5% (wag./obj.) mepiwakainy, krótko działającego miejscowego środka znieczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie niepilnego zabiegu ortopedycznego kolana, nogi, stopy z opaską uciskową uda
  • Stan fizyczny ASA klasa I-III
  • Wyrażenie zgody na operację w znieczuleniu blokadą nerwów obwodowych (blokada kulszowa + udowo-piszczelowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zrozumienia lub komunikowania się w celu badania
  • Wykazujące oznaki neuropatii w kończynie ipsilateralnej
  • Brak możliwości zadowalającego zobrazowania nerwu kulszowego w opinii prowadzącego anestezjologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okołonerwowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołonerwową iniekcję mepiwakainy w celu wykonania blokady nerwu kulszowego podpośladkowego, oprócz blokady nerwu udowego i kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Wstrzyknięcie okołonerwowe do bloku nerwu kulszowego podpośladkowego

Wstrzyknięcie rozpocznie się, gdy igła wbije się w najbardziej zewnętrzną dostrzegalną warstwę nerwu (nadnercze) pod kontrolą USG. Iniekcja zostanie uznana za „wewnątrznerwową”, jeśli lek nacieknie przestrzeń między nasadą mięśniową otaczających mięśni a nanerwem zewnętrznym nerwu kulszowego.

Zastosowane zostanie obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym w krótkiej osi, z podejściem igły w płaszczyźnie.

Inne nazwy:
  • Zastrzyk poza wspólną zewnętrzną warstwę inwestycyjną
  • Wstrzyknięcie epinerwowe
  • Wstrzyknięcie pozanerwowe
Procedura: Blokada nerwu udowego
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z zastosowaniem krótko- lub długo działającego środka miejscowo znieczulającego, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Kontrolowana przez pacjenta analgezja pooperacyjna
W zależności od preferencji i wskazań anestezjologa pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne lub przez cewnik okołonerwowy.
Inne nazwy:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Kontrolowana przez pacjenta ciągła blokada nerwów obwodowych
Lek: Mepiwakaina
Trzydzieści mililitrów 1,5% (wag./obj.) mepiwakainy zostanie użyte do blokady nerwu kulszowego.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
  • Karbokaina
Eksperymentalny: Wewnątrznerwowe
Pacjenci w tej grupie otrzymają donerwowe wstrzyknięcie mepiwakainy w celu wykonania blokady nerwu kulszowego podpośladkowego, oprócz blokady nerwu udowego i kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Blokada nerwu udowego
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z zastosowaniem krótko- lub długo działającego środka miejscowo znieczulającego, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Kontrolowana przez pacjenta analgezja pooperacyjna
W zależności od preferencji i wskazań anestezjologa pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne lub przez cewnik okołonerwowy.
Inne nazwy:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Kontrolowana przez pacjenta ciągła blokada nerwów obwodowych
Lek: Mepiwakaina
Trzydzieści mililitrów 1,5% (wag./obj.) mepiwakainy zostanie użyte do blokady nerwu kulszowego.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
  • Karbokaina
Procedura: Wstrzyknięcie do nerwu kulszowego podpośladkowego bloku nerwu kulszowego

Wstrzyknięcie rozpocznie się, gdy igła penetruje najbardziej zewnętrzną dostrzegalną warstwę nerwu (nadnercze) pod kontrolą USG. Wstrzyknięcie zostanie uznane za „wewnątrznerwowe” w przypadku stwierdzenia poszerzenia przekroju nerwu i obniżenia echogeniczności.

Zastosowane zostanie obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym w krótkiej osi, z podejściem igły w płaszczyźnie.

Inne nazwy:
  • Zastrzyk pod wspólną zewnętrzną warstwę inwestycyjną
  • Zastrzyk podnadnerwowy
  • Blokada nerwu kulszowego pośladkowego
  • Wstrzyknięcie podnerwowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czasie do rozwiązania bloku nerwu kulszowego
Ramy czasowe: <12 godz

Czas, w którym funkcje czuciowe i motoryczne nerwu kulszowego powróciły do ​​co najmniej następujących kryteriów:

  • Zmysły: pacjenci odczuwają dyskomfort podczas nakłuwania cienką igłą (25G)
  • Motoryka: pacjenci mogą poruszać zarówno palcami u stóp, jak i kostką, aczkolwiek ze zmniejszoną siłą

Ta miara wyniku będzie badana przez badacza co 30-60 minut i zgłaszana przez pacjentów jako „czas powrotu czucia i ruchu”. Preferowana będzie wartość podana przez badacza, jeśli dostępne są obie wartości.
<12 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: ≤30 min

Czas do wystąpienia znieczulenia nerwu kulszowego, zdefiniowany jako spełnienie co najmniej następujących kryteriów:

  • Zmysły: nie odczuwa bólu ani dyskomfortu po nakłuciu igłą 25G.
  • Motoryka: zdolna do lekkiego zginania palców u nóg; nie może zgiąć kostki.
≤30 min
Wskaźnik sukcesu znieczulających blokad nerwowych
Ramy czasowe: ≤30 min

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria skutecznego bloku w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia.

Badacze podają również odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli operację bez znaczącego dodatkowego znieczulenia (patrz poniżej); zostanie to określone jako „wskaźnik sukcesu klinicznego”.
≤30 min
Częstość występowania i częstość występowania zaburzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni

Pacjenci zostaną przesłuchani po około 4 godzinach (wizyta ustąpienia blokady), 7 dniach i (jeśli to konieczne) po 30 dniach w celu oceny pozostałości zaburzeń neurologicznych w obszarze nerwu kulszowego.

Częstość występowania/częstość występowania tych zjawisk zostanie odnotowana.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi minimalnej stymulacji elektrycznej pozanerwowej i wewnątrznerwowej
Ramy czasowe: (podczas zabiegu)
Minimalny próg elektrycznej stymulacji nerwów zostanie zarejestrowany jako funkcja położenia końcówki igły.
(podczas zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEST-ORT-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj