Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskiashermotukoksen kesto paikallispuudutteen injektion jälkeen hermoon tai sen ympärille

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Marco Baciarello, University of Parma

Subgluteaalisen iskiashermotukoksen kesto intra- tai perineuraalisen mepivakaiiniinjektion jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, johtaako paikallispuudutteen injektio hermoon (intraneuraalinen) sen ympärille (perineuraalinen) pidempään jalan anestesiaan ja analgesiaan.

Joissakin raporteissa vahingossa tapahtuneista intraneuraalisista injektioista mainitaan erittäin pitkä kesto. Kun eri lääkkeitä ja annoksia arvioitiin intraneuraalisen injektion kliinisessä tutkimuksessa, ilmoitettiin odotettua pidempi kesto.

Tutkijat vertaavat kahta injektiotyyppiä käyttäen samaa lääkettä määrittääkseen, onko kestossa todellista eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan prospektiivisesti eroja sensorisen ja motorisen blokauksen kestossa 1,5 % (paino/tilavuus) mepivakaiinin, lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen, intra- tai perineuraalisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvi-, sääre-, jalkaterän ortopedinen toimenpide ja reisikiristys
  • ASA:n fyysinen tila luokka I-III
  • Suostuminen leikkaukseen perifeerisen hermoston anestesiassa (iskias + femoraalinen/safeenakatkos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan tutkimuksen tarkoitusta varten
  • Näyttävä merkkejä neuropatiasta ipsilateraalisessa raajassa
  • Kyvyttömyys kuvata iskiashermoa hoitavan anestesiologin mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perineuraalinen
Tämän ryhmän potilaat saavat perineuraalisen injektion mepivakaiinia subgluteaalisen iskiashermon salpaukseen, reisiluun hermotukoksen ja potilaan kontrolloiman postoperatiivisen analgesian lisäksi.
Menettely: Perineuraalinen injektio subgluteaaliseen iskiashermotukkoon

Injektio alkaa, kun neula painaa hermon uloimman näkyvän kerroksen (epineurium) ultraääniohjauksessa. Injektio katsotaan "intraneuraaliseksi", jos lääke tunkeutuu ympäröivien lihasten epimysiumin ja iskiashermon ulomman epineuriumin väliseen tilaan.

Lyhyen akselin reaaliaikaista ultraäänikuvausta käytetään tasossa olevalla neulalla.

Muut nimet:
  • Injektio yhteisen sijoitusulkokerroksen ulkopuolelle
  • Epineuraalinen injektio
  • Ulkopuolinen injektio
Menettely: Reisiluun hermotukos
Potilaat saavat ultraääniohjatun femoraalisen hermon salpauksen käyttämällä lyhyt- tai pitkävaikutteista paikallispuudutetta, kuten katsotaan tarpeelliseksi.
Menettely: Potilaan kontrolloima postoperatiivinen analgesia
Potilaat saavat potilaan ohjaamaa suonensisäistä tai perineuraalista katetripohjaista analgesiaa mieltymyksensä ja anestesialääkärin indikaatioiden mukaan.
Muut nimet:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Potilaan ohjaama jatkuva perifeerinen hermotukos
Lääke: Mepivakaiini
30 millilitraa 1,5 % (paino/tilavuus) mepivakaiinia käytetään iskiashermon salpaukseen.
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
  • Karbokaiini
Kokeellinen: Intraneuraalinen
Tämän ryhmän potilaat saavat intraneuraalisen mepivakaiiniruiskeen subgluteaalisen iskiashermon salpaukseen, reisiluun hermotukoksen ja potilaan kontrolloiman postoperatiivisen analgesian lisäksi.
Menettely: Reisiluun hermotukos
Potilaat saavat ultraääniohjatun femoraalisen hermon salpauksen käyttämällä lyhyt- tai pitkävaikutteista paikallispuudutetta, kuten katsotaan tarpeelliseksi.
Menettely: Potilaan kontrolloima postoperatiivinen analgesia
Potilaat saavat potilaan ohjaamaa suonensisäistä tai perineuraalista katetripohjaista analgesiaa mieltymyksensä ja anestesialääkärin indikaatioiden mukaan.
Muut nimet:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Potilaan ohjaama jatkuva perifeerinen hermotukos
Lääke: Mepivakaiini
30 millilitraa 1,5 % (paino/tilavuus) mepivakaiinia käytetään iskiashermon salpaukseen.
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
  • Karbokaiini
Menettely: Intraneuraalinen injektio subgluteaaliseen iskiashermotukkoon

Injektio alkaa, kun neula tunkeutuu hermon uloimpaan erottuvaan kerrokseen (epineurium) ultraääniohjauksessa. Injektio katsotaan "intraneuraaliseksi", jos hermon poikkileikkauksen laajeneminen ja kaikukyvyn väheneminen havaitaan.

Lyhyen akselin reaaliaikaista ultraäänikuvausta käytetään tasossa olevalla neulalla.

Muut nimet:
  • Ruiskutus yhteisen ulkokerroksen alle
  • Subepineuraalinen injektio
  • Pakaran iskiashermon tukos
  • Subparaneuraalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaerot iskiashermotukoksen erottumiseen
Aikaikkuna: <12 h

Aika, jolloin iskiashermon sensorinen ja motorinen toiminta on palautunut vähintään seuraaviin kriteereihin:

  • Sensorinen: potilaat tuntevat epämukavuutta, kun niitä pistetään ohuella neulalla (25G)
  • Moottori: potilaat voivat liikuttaa sekä varpaita että nilkkaa, vaikkakin heikommin

Tutkija tutkii tämän tulosmitan 30–60 minuutin välein, ja potilaat raportoivat sen "tuntemuksen ja liikkeen palautumisen ajaksi". Tutkijan ilmoittama arvo on etusijalla, jos molemmat ovat saatavilla.
<12 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: ≤30 min

Aika iskiashermon anestesian alkamiseen, joka määritellään täyttävän vähintään seuraavat kriteerit:

  • Sensorinen: ei tunne kipua tai epämukavuutta 25G:n neulalla pistettynä.
  • Moottori: pystyy hieman kihartamaan varpaita; ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
≤30 min
Anesteettisten hermoblokkien onnistumisaste
Aikaikkuna: ≤30 min

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat eston onnistumisen kriteerit 30 minuutin kuluessa injektiosta.

Tutkijat raportoivat myös niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka onnistuivat suorittamaan leikkauksen ilman merkittävää lisäkipua (katso alla); tämä määritellään "kliiniseksi onnistumisasteeksi".
≤30 min
Neurologisten häiriöiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaita haastatellaan noin 4 tunnin (lohkoresoluutiokäynti), 7 päivän ja (tarvittaessa) 30 päivän kuluttua, jotta voidaan arvioida jäljellä olevia neurologisia häiriöitä iskiashermon alueella.

Näiden ilmiöiden esiintyvyys/esiintyvyys huomioidaan.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extra- vs. intraneuraalinen sähköisen stimulaation vähimmäiskynnys
Aikaikkuna: (toimenpiteen aikana)
Sähköisen hermostimulaation vähimmäiskynnys tallennetaan neulan kärjen asennon funktiona.
(toimenpiteen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANEST-ORT-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa