신경 내부 또는 주변에 국소 마취제를 주입한 후 좌골 신경 차단 기간
Mepivacaine의 신경내 또는 신경주위 주사 후 둔근하 좌골 신경 차단 기간: 무작위 통제 시험
이 연구는 국소 마취제를 신경 주위(신경주위)가 아닌 신경(신경내)에 주입하면 다리의 마취 및 진통 시간이 길어지는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
우발적인 신경내 주사에 대한 일부 보고서에서는 매우 긴 기간을 언급합니다. 신경내 주사의 임상시험에서 다양한 약물과 용량을 평가했을 때 예상보다 긴 기간이 보고되었습니다.
조사관은 기간에 실제 차이가 있는지 확인하기 위해 동일한 약물을 사용하는 두 가지 유형의 주사를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허벅지 지혈대를 사용하여 무릎, 다리, 발의 비응급 정형외과적 시술을 받고 있음
- ASA 신체 상태 클래스 I-III
- 말초신경차단마취(좌골+대퇴/복재차단) 수술동의
제외 기준:
- 연구 목적을 이해하거나 의사소통할 수 없음
- 동측 사지에서 신경 병증의 징후를 나타냄
- 담당 마취의의 의견에 만족스럽게 좌골 신경을 이미지화할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경주위
이 그룹의 환자는 대퇴 신경 차단 및 환자가 조절하는 수술 후 진통제 외에 둔부 좌골 신경 차단을 위해 메피바카인의 신경주위 주사를 받게 됩니다.
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바늘이 초음파 유도 하에서 식별 가능한 가장 바깥쪽 신경층(신경외막)을 움푹 들어가면서 주사가 시작됩니다. 약물이 주변 근육의 상피조직과 좌골 신경의 외부 신경외막 사이의 공간에 침투하는 경우 주입은 "신경내"로 판정됩니다. 면내 바늘 접근법과 함께 단축 실시간 초음파 이미징이 사용됩니다.
다른 이름들:
환자는 표시된 대로 단기 또는 장기 작용 국소 마취제를 사용하여 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다.
환자는 선호도와 마취 전문의의 적응증에 따라 환자가 제어하는 정맥 내 또는 신경주위 카테터 기반 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
1.5%(wt/vol) 메피바카인 30밀리리터를 좌골 신경 차단에 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신경내
이 그룹의 환자는 대퇴 신경 차단 및 환자가 조절하는 수술 후 진통제 외에 둔부 좌골 신경 차단을 위해 메피바카인의 신경내 주사를 받게 됩니다.
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환자는 표시된 대로 단기 또는 장기 작용 국소 마취제를 사용하여 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다.
환자는 선호도와 마취 전문의의 적응증에 따라 환자가 제어하는 정맥 내 또는 신경주위 카테터 기반 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
1.5%(wt/vol) 메피바카인 30밀리리터를 좌골 신경 차단에 사용합니다.
다른 이름들:
바늘이 초음파 유도 하에 신경의 가장 바깥쪽 층(신경외막)을 관통하면서 주사가 시작됩니다. 신경 횡단면 확장 및 에코 발생 감소가 관찰되는 경우 주입은 "신경내"로 판정됩니다. 면내 바늘 접근법과 함께 단축 실시간 초음파 이미징이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌골 신경 차단의 해결까지의 시간 차이
기간: 12시간 미만
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좌골 신경의 감각 및 운동 기능이 적어도 다음 기준으로 회복된 시간:
이 결과 측정은 조사자가 30-60분마다 검사하고 환자가 "감각 및 움직임의 복귀 시간"으로 보고합니다. 조사자가 보고한 값은 둘 다 사용 가능한 경우 선호됩니다. |
12시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 시작 시간
기간: ≤30분
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적어도 다음 기준을 충족하는 것으로 정의되는 좌골 신경 마취 시작까지의 시간:
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≤30분
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마취 신경 차단 성공률
기간: ≤30분
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주사 후 30분 이내에 차단 성공 기준에 도달한 환자의 비율. 조사관은 또한 상당한 추가 진통 없이 성공적으로 수술을 완료한 환자의 비율을 보고할 것입니다(아래 참조). 이것은 "임상 성공률"로 정의됩니다. |
≤30분
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신경 장애의 발생률 및 유병률
기간: 30 일
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좌골 신경 영역의 잔류 신경 장애를 평가하기 위해 ~4시간(차단 해결 방문), 7일 및 (필요한 경우) 30일에 환자를 인터뷰합니다. 이러한 현상의 발생률/유병률이 기록될 것입니다. |
30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 대 신경내 최소 전기 자극 임계값
기간: (시술 중)
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최소 전기 신경 자극 임계값은 바늘 끝 위치의 함수로 기록됩니다.
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(시술 중)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benhamou D, Blonski E, Levy P, Plessis E, Chalhoub V. Ultra-long duration of a peripheral nerve block: a possible consequence of intraneural (subepineural) local anaesthetic injection. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 Jul-Aug;29(7-8):589-91. doi: 10.1016/j.annfar.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
- Nader A, Kendall MC, De Oliveira GS Jr, Puri L, Tureanu L, Brodskaia A, Asher Y, Parimi V, McCarthy RJ. A dose-ranging study of 0.5% bupivacaine or ropivacaine on the success and duration of the ultrasound-guided, nerve-stimulator-assisted sciatic nerve block: a double-blind, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):492-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182a4bddf.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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둔부하 좌골 신경 차단을 위한 신경주위 주사에 대한 임상 시험
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모병