健康なボランティアの熱/カプサイシン誘発性痛覚過敏に対するフェノバム
2016年4月27日 更新者：Laura Cavallone
成人の健康なボランティアの熱/カプサイシン誘発皮膚痛覚過敏に対するフェノバムの単回投与の抗痛覚過敏効果を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究。
私たちの目標は、皮膚感作の熱/カプサイシンモデルへの曝露後、フェノバムで治療された健康なボランティアがプラセボで治療されたボランティアと比較して皮膚痛覚過敏の大幅に減少した領域を発症することを実証することです.
さらに、フェノバムの投与後およびベースラインと比較した皮膚感作後の被験者の気分/感情および認知機能の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、研究訪問の開始時に前腕にカプサイシンクリーム0.1％（Capzasin-HP）の局所用量を受け取ります。 以下に示す2つの治療レジメンの順序は無作為化され、被験者と研究者には知らされません。
治療法 1: フェノバム [1-(3-クロロフェニル)-3-(1-メチル-4-オキソ-2-イミダゾリジニリジン) 尿素水和物]: 150 mg ゼラチン カプセル 1 個の投与。
治療法 2: プラセボ (乳糖一水和物): 150 mg ゼラチン カプセル 1 個の投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 顕著な病状のない良好な一般的な健康状態 (例: 肝臓、腎臓、心臓、または肺の障害)
- BMI 20～33
- -プロトコルに概説されている研究ガイドラインを喜んで遵守する[以下を含む：出産年齢の女性は、二重障壁法（例： 研究参加中の避妊のための経口避妊薬およびコンドーム）
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 上肢の解剖学的奇形
- いずれかの前腕の最近の外傷または慢性病変後の状態
- -薬の使用（研究参加中または研究参加前の14日以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品、ミネラルサプリメント、グレープフルーツ製品を含む;避妊薬を除く）
- カプサイシンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- 複数の薬物アレルギーの病歴
- 薬物またはアルコールへの依存症の病歴（以前または現在の依存症または依存症の治療）
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療計画 1
フェノバム 150 mg 経口 - 1 回
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フェノバム150 mgが投与され、被験者は最大8時間監視されます。
試験当日、アンケートを実施し、血液を採取し、試験部位をマークし、疼痛試験および熱/カプサイシン感作を測定します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療レジメン 2
プラセボ経口 - 1回
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プラセボが投与され、被験者は最大8時間監視されます。
試験当日、アンケートを実施し、血液を採取し、試験部位をマークし、疼痛試験および熱/カプサイシン感作を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱・カプサイシン治療部位周辺の皮膚痛覚過敏やアロディニアの発生を抑制。
時間枠：約 7 時間の連続評価中
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熱/カプサイシンによって感作された領域の周囲の痛覚過敏およびアロディニアの領域のサイズは、26 g の曲げ力を必要とするフォーム ブラシ ストロークおよび von Frey フィラメントによる皮膚刺激によって定量化されます。
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約 7 時間の連続評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な（未処理の）皮膚に対する長時間（1分間）の熱刺激によって評価される、薬物投与後の痛覚の評価。
時間枠：約 7 時間の連続評価中
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正常な皮膚に 45°C の熱刺激を 1 分間与えたときの痛みの知覚のビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価。
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約 7 時間の連続評価中
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フェノバムによる治療前後の正常および感作皮膚における熱痛検出閾値（HPDT）の評価。
時間枠：約 7 時間の連続評価中
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刺激が 32°C から開始し、52°C で安全カットオフが設定された場合、痛みを感じる最低温度。
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約 7 時間の連続評価中
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重大な副作用の欠如
時間枠：7日
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治療セッション中の被験者のモニタリングと、薬物治療の 1 日後および 1 週間後のフォローアップによって決定されます。
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7日
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気分/感情の有意な変化の評価
時間枠：約 6 時間の連続評価中
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-組み合わせた簡単なポジティブおよびネガティブ感情尺度/簡単な状態不安測定（PANAS / BSAM）による被験者の評価によって決定されるように
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約 6 時間の連続評価中
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認知機能の有意な変化の評価
時間枠：約 6 時間の連続評価中
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Letter and Number Sequencing (LNS) アセスメントの評価により決定
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約 6 時間の連続評価中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura F Cavallone, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。