Fenobam lämmön/kapsaisiinin aiheuttamasta hyperalgesiasta terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Laura Cavallone
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kerta-fenobamin annoksen hyperalgesiaa estävää tehoa lämmön/kapsaisiinin aiheuttamaan ihon hyperalgesiaan aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoitteenamme on osoittaa, että fenobaamilla hoidetuilla terveillä vapaaehtoisilla ihon herkistymisen lämpö/kapsaisiinimallille altistumisen jälkeen kehittyy merkittävästi pienempi ihon hyperalgesian alue verrattuna lumelääkettä saaneisiin vapaaehtoisiin.
Lisäksi aiomme arvioida muutoksia mielialassa/vaikutuksissa ja kognitiivisissa toiminnoissa fenobaamin annon jälkeen ja ihon herkistymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille annetaan paikallinen annos kapsaisiinivoidetta 0,1 % (Capzasin-HP) kyynärvarteen tutkimuskäynnin alussa. Kahden alla mainitun hoito-ohjelman järjestys satunnaistetaan ja sokkotetaan koehenkilöille ja tutkijoille.
Hoito-ohjelma 1: Fenobaami [1-(3-kloorifenyyli)-3-(1-metyyli-4-okso-2-imidatsolidinylidiini)ureahydraatti]: yhden 150 mg:n gelatiinikapselin anto.
Hoito-ohjelma 2: lumelääke (laktoosimonohydraatti): yhden 150 mg:n gelatiinikapselin anto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotias
- Hyvä yleinen terveys ilman merkittäviä sairauksia (esim. maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta)
- BMI välillä 20-33
- Halukkaita noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä tutkimusohjeita [mukaan lukien: hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen menetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy ja kondomi) ehkäisyyn tutkimukseen osallistumisen aikana]
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen anatominen epämuodostuma
- Tila äskettäisen trauman jälkeen tai krooniset leesiot kummassakin kyynärvarressa
- Lääkkeiden käyttö (sisältää vitamiini-, yrtti-, ravintolisät ja kivennäisvalmisteet ja greippituotteet tutkimukseen osallistumisen aikana tai 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; ei sisällä ehkäisyä)
- Aiempi allergia tai intoleranssi kapsaisiinille
- Useiden lääkeaineallergioiden historia
- Aiempi tai nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista (aiempi tai nykyinen riippuvuus tai riippuvuuden hoito)
- Kroonisen kipuoireyhtymän historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma 1
150 mg fenobaamia suun kautta - kerran
|
Fenobaamia 150 mg annetaan ja koehenkilöitä seurataan enintään 8 tunnin ajan.
Tutkimuspäivän aikana suoritetaan kyselylomakkeita, otetaan verta, merkitään mittauspaikka ja mitataan kiputestejä ja lämpö/kapsaisiiniherkistystä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitoohjelma 2
Plasebo suun kautta - kerran
|
Plaseboa annetaan ja koehenkilöitä seurataan jopa 8 tunnin ajan.
Tutkimuspäivän aikana suoritetaan kyselylomakkeita, otetaan verta, merkitään mittauspaikka ja mitataan kiputestejä ja lämpö/kapsaisiiniherkistystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hyperalgesian ja allodynian kehittymisen estäminen lämmöllä/kapsaisiinilla käsitellyn alueen ympärillä.
Aikaikkuna: Noin 7 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
hyperalgesia- ja allodynia-alueen koko lämmöllä/kapsaisiinilla herkistetyn alueen ympärillä kvantitatiivisesti mitattuna ihostimulaatiolla vaahtoharjalla ja von Frey-filamentilla, joka vaatii 26 g taivutusvoimaa.
|
Noin 7 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosiseption arviointi lääkkeen annon jälkeen arvioituna pitkäaikaisella (1 min) lämpöstimulaatiolla normaalilla (käsittelemättömällä) iholla.
Aikaikkuna: Noin 7 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
Visual Analog Scale (VAS) -luokitus kivun havaitsemisesta 1 min 45°C lämpöstimulaatiolla normaalilla iholla.
|
Noin 7 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
|
Lämpökivun havaitsemiskynnysten (HPDT) arviointi normaalilla ja herkistyneellä iholla ennen fenobaamihoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 7 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
alin lämpötila, joka koetaan kipeäksi stimulaatiolla, joka alkaa 32 °C:sta ja turvaraja on 52 °C.
|
Noin 7 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
|
Merkittävien sivuvaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritetään koehenkilöiden tarkkailulla hoitojaksojen aikana ja seurannalla 1 päivä ja 1 viikko lääkehoidon jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Arvio merkittävästä mielialan muutoksesta/vaikutuksesta
Aikaikkuna: Noin 6 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
Määritetty arvioimalla koehenkilöitä yhdistetyllä lyhyellä positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikolla / lyhyttilan ahdistusmittauksella (PANAS/BSAM)
|
Noin 6 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
|
Kognitiivisen toiminnan merkittävän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Noin 6 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
Letter and Number Sequencing (LNS) -arvioinnin perusteella määritetty
|
Noin 6 tunnin peräkkäisen arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201311094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .