Fenobam op hitte/capsaïcine-geïnduceerde hyperalgesie bij gezonde vrijwilligers
27 april 2016 bijgewerkt door: Laura Cavallone
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de antihyperalgetische werkzaamheid van een enkele dosis fenobam op door hitte/capsaïcine geïnduceerde cutane hyperalgesie bij volwassen gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Ons doel is om aan te tonen dat gezonde vrijwilligers die met fenobam worden behandeld, na blootstelling aan het hitte/capsaïcine-model van huidsensibilisatie een aanzienlijk kleiner gebied van hyperalgesie van de huid zullen ontwikkelen in vergelijking met vrijwilligers die met placebo zijn behandeld.
Daarnaast gaan we veranderingen in stemming/affect en cognitieve functie van proefpersonen beoordelen na toediening van fenobam en na huidsensibilisatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen krijgen aan het begin van het studiebezoek een topische dosis capsaïcinecrème 0,1% (Capzasin-HP) op de onderarm. De volgorde van de 2 hieronder aangegeven behandelingsregimes is willekeurig en blind voor proefpersonen en onderzoekers.
Behandelingsregime 1: Fenobam [1-(3-chloorfenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine)ureumhydraat]: toediening van één gelatinecapsule van 150 mg.
Behandelingsregime 2: Placebo (lactosemonohydraat): toediening van één gelatinecapsule van 150 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Goede algemene gezondheid zonder opmerkelijke medische aandoeningen (bijv. lever-, nier-, hart- of longfalen)
- BMI tussen 20-33
- Bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksrichtlijnen zoals beschreven in het protocol [waaronder: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een dubbele-barrièremethode te gebruiken (bijv. orale anticonceptie en condoom) voor anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek]
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische misvorming van de bovenste extremiteiten
- Status na recent trauma of chronische laesies aan beide onderarmen
- Medicatiegebruik (inclusief vitamine-, kruiden-, voedings- en mineraalsupplementen en grapefruitproducten tijdens of binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; exclusief anticonceptiva)
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor capsaïcine
- Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
- Geschiedenis van verslaving aan drugs of alcohol (eerdere of huidige verslaving of behandeling voor verslaving)
- Geschiedenis van chronische pijnsyndromen
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelregime 1
150 mg Fenobam Oraal - eenmaal
|
Fenobam 150 mg zal worden toegediend en de proefpersonen zullen gedurende maximaal 8 uur worden gevolgd.
Tijdens de studiedag worden vragenlijsten afgenomen, wordt er bloed afgenomen, wordt de testplaats gemarkeerd en worden pijntesten en warmte/capsaïcine sensibilisatie gemeten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelregime 2
Placebo oraal - eenmaal
|
Er wordt een placebo toegediend en de proefpersonen worden gedurende maximaal 8 uur gevolgd.
Tijdens de studiedag worden vragenlijsten afgenomen, wordt er bloed afgenomen, wordt de testplaats gemarkeerd en worden pijntesten en warmte/capsaïcine sensibilisatie gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van de ontwikkeling van cutane hyperalgesie en allodynie rond het met hitte/capsaïcine behandelde gebied.
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 7 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
grootte van het gebied van hyperalgesie en allodynie rond het gebied dat gesensibiliseerd is door warmte/capsaïcine zoals gekwantificeerd door huidstimulatie met schuimborstelstreken en een von Frey-filament waarvoor 26 g buigkracht nodig is.
|
Gedurende ongeveer 7 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van nociceptie na toediening van het geneesmiddel zoals geëvalueerd door langdurige (1 min) thermische stimulatie op normale (onbehandelde) huid.
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 7 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
Visual Analog Scale (VAS) beoordeling van pijnperceptie bij 1 min 45°C warmtestimulatie op normale huid.
|
Gedurende ongeveer 7 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
|
Beoordeling van hittepijndetectiedrempels (HPDT) in normale en gesensibiliseerde huid voor en na behandeling met fenobam.
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 7 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
laagste temperatuur die als pijnlijk wordt ervaren met stimulatie die begint bij 32°C en met een veiligheidsgrens bij 52°C.
|
Gedurende ongeveer 7 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
|
Afwezigheid van significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepaald door monitoring van proefpersonen tijdens behandelingssessies en follow-up op 1 dag en 1 week na behandeling met het geneesmiddel.
|
7 dagen
|
|
Beoordeling van significante verandering in stemming/affect
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
Zoals bepaald door evaluatie van de proefpersonen door middel van een gecombineerde korte Positive And Negative Affect Scale/Brief State Anxiety Measure (PANAS/BSAM)
|
Gedurende ongeveer 6 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
|
Beoordeling van significante verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
Zoals bepaald door evaluatie van de Letter and Number Sequencing (LNS)-beoordeling
|
Gedurende ongeveer 6 uur aan opeenvolgende beoordelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201311094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .