Fenobam a hő/kapszaicin által kiváltott hiperalgéziáról egészséges önkénteseknél
2016. április 27. frissítette: Laura Cavallone
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat a fenobam egyszeri dózisának antihiperalgéziás hatékonyságának vizsgálatára a hő/kapszaicin által kiváltott bőrhiperalgéziában egészséges felnőtt önkénteseknél.
Célunk annak bizonyítása, hogy a fenobammal kezelt egészséges önkénteseknél szignifikánsan csökkentett bőrhiperalgéziás terület alakul ki a placebóval kezelt önkéntesekhez képest, miután a bőrszenzibilizáció hő/kapszaicin modelljének kitéve.
Ezen túlmenően értékelni fogjuk az alanyok hangulatában/hatásában és kognitív funkcióiban bekövetkezett változásokat fenobam beadását követően és bőrszenzibilizáció után a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati látogatás kezdetén minden alany 0,1%-os (Capzasin-HP) kapszaicinkrémet kap az alkarba. Az alább jelzett 2 kezelési rend sorrendje véletlenszerűen lesz kiválasztva, és vakon kerül sor az alanyok és kutatók számára.
1. kezelési rend: Fenobam [1-(3-klórfenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidin) karbamid-hidrát]: egy 150 mg-os zselatin kapszula beadása.
2. kezelési rend: Placebo (laktóz-monohidrát): egy 150 mg-os zselatin kapszula beadása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, figyelemre méltó egészségügyi állapotok nélkül (pl. máj-, vese-, szív- vagy tüdőelégtelenség)
- BMI 20-33 között
- Hajlandó betartani a protokollban vázolt tanulmányi irányelveket [beleértve: a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a kettős korlátos módszer alkalmazására (pl. orális fogamzásgátlás és óvszer) fogamzásgátlásra a vizsgálatban való részvétel során]
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A felső végtagok anatómiai rendellenességei
- Legutóbbi traumát követő állapot vagy krónikus elváltozások bármelyik alkaron
- Gyógyszerhasználat (beleértve a vitamin-, gyógynövény-, étrend- és ásványianyag-kiegészítőket és grapefruit-termékeket a vizsgálatban való részvétel alatt vagy azt megelőző 14 napon belül; nem tartalmazza a fogamzásgátlókat)
- A kapszaicinnel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Több gyógyszerallergia története
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története (korábbi vagy jelenlegi függőség vagy függőség kezelése)
- Krónikus fájdalom szindrómák anamnézisében
- Terhes és szoptató nőstények
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési rend 1
150 mg Fenobam Szájon át - egyszer
|
150 mg fenobamot adnak be, és az alanyokat legfeljebb 8 órán keresztül megfigyelik.
A vizsgálati nap során kérdőíveket adunk ki, vért veszünk, kijelöljük a vizsgálati helyet, valamint fájdalomtesztet és hő/kapszaicin érzékenységet mérünk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kezelési rend
Placebo szájon át - egyszer
|
Placebót adnak be, és az alanyokat legfeljebb 8 órán keresztül monitorozzák.
A vizsgálati nap során kérdőíveket adunk ki, vért veszünk, kijelöljük a vizsgálati helyet, valamint fájdalomtesztet és hő/kapszaicin érzékenységet mérünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hiperalgézia és allodynia kialakulásának visszaszorítása a hővel/kapszaicinnel kezelt terület körül.
Időkeret: Körülbelül 7 órányi egymást követő értékelés során
|
a hővel/kapszaicinnel érzékenyített terület körüli hiperalgézia és allodynia terület nagysága, hab ecsetvonásokkal végzett bőrstimulációval és 26 g hajlítóerőt igénylő von Frey filamenttel történő mennyiségileg meghatározva.
|
Körülbelül 7 órányi egymást követő értékelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer beadása utáni nocicepció értékelése hosszan tartó (1 perces) termikus stimulációval értékelve normál (kezeletlen) bőrön.
Időkeret: Körülbelül 7 órányi egymást követő értékelés során
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomérzékelés értékelése 1 perc 45°C-os hőstimulációnál normál bőrön.
|
Körülbelül 7 órányi egymást követő értékelés során
|
|
A hőfájdalom észlelési küszöbértékeinek (HPDT) értékelése normál és érzékeny bőrben a fenobammal végzett kezelés előtt és után.
Időkeret: Körülbelül 7 órányi egymást követő értékelés során
|
a legalacsonyabb, fájdalmasnak érzékelt hőmérséklet 32°C-tól kezdődő stimulációval és 52°C-os biztonsági határértékkel.
|
Körülbelül 7 órányi egymást követő értékelés során
|
|
Jelentős mellékhatások hiánya
Időkeret: 7 nap
|
Az alanyok megfigyelése a kezelés során, valamint a gyógyszeres kezelést követő 1 nap és 1 hét utáni követés határozza meg.
|
7 nap
|
|
A hangulat/hatás jelentős változásának értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 órás, egymást követő értékelés során
|
Az alanyok kombinált rövid pozitív és negatív hatások skála/rövid állapotú szorongásmérő (PANAS/BSAM) értékelése alapján megállapítottak szerint
|
Körülbelül 6 órás, egymást követő értékelés során
|
|
A kognitív funkció jelentős változásának értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 órás, egymást követő értékelés során
|
A betű- és számsorrend (LNS) értékelése alapján
|
Körülbelül 6 órás, egymást követő értékelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201311094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .