Fenobam sur l'hyperalgésie induite par la chaleur/capsaïcine chez des volontaires sains
27 avril 2016 mis à jour par: Laura Cavallone
Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité anti-hyperalgésique d'une dose unique de fénobam sur l'hyperalgésie cutanée induite par la chaleur/capsaïcine chez des volontaires adultes en bonne santé.
Notre objectif est de démontrer que des volontaires sains traités par fénobam développeront une zone d'hyperalgésie cutanée significativement réduite par rapport aux volontaires traités par placebo, après exposition au modèle chaleur/capsaïcine de sensibilisation cutanée.
De plus, nous allons évaluer les modifications de l'humeur/de l'affect et de la fonction cognitive des sujets après l'administration de fénobam et après une sensibilisation cutanée par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets recevront une dose topique de crème de capsaïcine à 0,1 % (Capzasin-HP) sur l'avant-bras au début de la visite d'étude. L'ordre des 2 schémas thérapeutiques indiqués ci-dessous sera randomisé et en aveugle pour les sujets et les chercheurs.
Schéma thérapeutique 1 : Fénobam [1-(3-chlorophényl)-3-(1-méthyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urée hydratée] : administration d'une capsule de gélatine de 150 mg.
Schéma thérapeutique 2 : Placebo (lactose monohydraté) : administration d'une gélule de gélatine à 150 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Bon état de santé général sans conditions médicales remarquables (par ex. insuffisance hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire)
- IMC entre 20 et 33
- Volonté de se conformer aux directives de l'étude telles que décrites dans le protocole [y compris : les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode à double barrière (par ex. contraception orale et préservatif) pour la contraception pendant la participation à l'étude]
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malformation anatomique des membres supérieurs
- Statut après un traumatisme récent ou des lésions chroniques sur l'un ou l'autre des avant-bras
- Utilisation de médicaments (comprend les suppléments vitaminiques, à base de plantes, diététiques et minéraux et les produits à base de pamplemousse pendant ou dans les 14 jours précédant la participation à l'étude ; exclut les contraceptifs)
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la capsaïcine
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
- Antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool (dépendance antérieure ou actuelle ou traitement de la dépendance)
- Antécédents de syndromes douloureux chroniques
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de traitement 1
150 mg de fénobam par voie orale - une fois
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Le fénobam 150 mg sera administré et les sujets seront surveillés jusqu'à 8 heures.
Au cours de la journée d'étude, des questionnaires seront administrés, du sang sera prélevé, un site de test sera marqué et des tests de douleur et de sensibilisation à la chaleur/capsaïcine seront mesurés.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime de traitement 2
Placebo par voie orale - une fois
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Un placebo sera administré et les sujets seront surveillés jusqu'à 8 heures.
Au cours de la journée d'étude, des questionnaires seront administrés, du sang sera prélevé, un site de test sera marqué et des tests de douleur et de sensibilisation à la chaleur/capsaïcine seront mesurés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression du développement de l'hyperalgésie cutanée et de l'allodynie autour de la zone traitée par chaleur/capsaïcine.
Délai: Pendant environ 7 heures d'évaluations consécutives
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taille de la zone d'hyperalgésie et d'allodynie autour de la zone sensibilisée par la chaleur/capsaïcine telle que quantifiée par stimulation cutanée avec des coups de brosse en mousse et un filament de von Frey nécessitant 26 g de force de flexion.
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Pendant environ 7 heures d'évaluations consécutives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la nociception après l'administration du médicament telle qu'évaluée par une stimulation thermique prolongée (1 min) sur une peau normale (non traitée).
Délai: Pendant environ 7 heures d'évaluations consécutives
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Échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la perception de la douleur à 1 min de stimulation thermique à 45°C sur une peau normale.
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Pendant environ 7 heures d'évaluations consécutives
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Évaluation des seuils de détection de la douleur due à la chaleur (HPDT) dans la peau normale et sensibilisée avant et après le traitement par le fénobam.
Délai: Pendant environ 7 heures d'évaluations consécutives
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température la plus basse perçue comme douloureuse avec une stimulation débutant à 32°C et avec un seuil de sécurité à 52°C.
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Pendant environ 7 heures d'évaluations consécutives
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Absence d'effets secondaires importants
Délai: 7 jours
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Déterminé par la surveillance des sujets pendant les séances de traitement et le suivi 1 jour et 1 semaine après le traitement avec le médicament.
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7 jours
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Évaluation d'un changement significatif de l'humeur/de l'affect
Délai: Pendant environ 6 heures d'évaluations consécutives
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Comme déterminé par l'évaluation des sujets par une brève échelle d'affect positive et négative combinée/mesure d'anxiété d'état bref (PANAS/BSAM)
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Pendant environ 6 heures d'évaluations consécutives
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Évaluation d'un changement significatif de la fonction cognitive
Délai: Pendant environ 6 heures d'évaluations consécutives
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Tel que déterminé par l'évaluation de l'évaluation du séquençage des lettres et des chiffres (LNS)
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Pendant environ 6 heures d'évaluations consécutives
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201311094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .