Fenobam sobre la hiperalgesia inducida por calor/capsaicina en voluntarios sanos
27 de abril de 2016 actualizado por: Laura Cavallone
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar la eficacia antihiperalgésica de una dosis única de fenobam en la hiperalgesia cutánea inducida por calor/capsaicina en voluntarios adultos sanos.
Nuestro objetivo es demostrar que los voluntarios sanos tratados con fenobam desarrollarán un área significativamente menor de hiperalgesia cutánea en comparación con los voluntarios tratados con placebo, después de la exposición al modelo de sensibilización cutánea con calor/capsaicina.
Además, vamos a evaluar los cambios en el estado de ánimo/afecto y la función cognitiva de los sujetos después de la administración de fenobam y después de la sensibilización cutánea en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán una dosis tópica de crema de capsaicina al 0,1 % (Capzasin-HP) en el antebrazo al comienzo de la visita del estudio. El orden de los 2 regímenes de tratamiento indicados a continuación será aleatorizado y cegado a los sujetos e investigadores.
Régimen de tratamiento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidina) urea hidratada]: administración de una cápsula de gelatina de 150 mg.
Régimen de tratamiento 2: Placebo (lactosa monohidrato): administración de una cápsula de gelatina de 150 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Buena salud general sin condiciones médicas destacables (p. insuficiencia hepática, renal, cardíaca o pulmonar)
- IMC entre 20-33
- Dispuesto a cumplir con las pautas del estudio como se describe en el protocolo [que incluye: las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método de doble barrera (p. anticoncepción oral y preservativo) para la anticoncepción durante la participación en el estudio]
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Malformación anatómica de las extremidades superiores
- Estado posterior a un traumatismo reciente o lesiones crónicas en cualquiera de los antebrazos
- Uso de medicamentos (incluye suplementos vitamínicos, herbales, dietéticos y minerales y productos de toronja durante o dentro de los 14 días anteriores a la participación en el estudio; excluye anticonceptivos)
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la capsaicina
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
- Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o actual o tratamiento para la adicción)
- Antecedentes de síndromes de dolor crónico.
- Hembras gestantes y lactantes
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de tratamiento 1
150 mg de fenobam por vía oral - una vez
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Se administrará Fenobam 150 mg y se controlará a los sujetos durante un máximo de 8 horas.
Durante el día del estudio, se administrarán cuestionarios, se extraerá sangre, se marcará un sitio de prueba y se medirá la prueba de dolor y la sensibilidad al calor/capsaicina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Régimen de tratamiento 2
Placebo por vía oral - una vez
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Se administrará un placebo y se controlará a los sujetos durante un máximo de 8 horas.
Durante el día del estudio, se administrarán cuestionarios, se extraerá sangre, se marcará un sitio de prueba y se medirá la prueba de dolor y la sensibilidad al calor/capsaicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión del desarrollo de hiperalgesia cutánea y alodinia alrededor del área tratada con calor/capsaicina.
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 7 horas de evaluaciones consecutivas
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tamaño del área de hiperalgesia y alodinia alrededor del área sensibilizada por calor/capsaicina cuantificada mediante estimulación cutánea con pinceladas de espuma y un filamento de von Frey que requiere 26 g de fuerza de flexión.
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Durante aproximadamente 7 horas de evaluaciones consecutivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la nocicepción después de la administración del fármaco mediante estimulación térmica prolongada (1 min) en piel normal (sin tratar).
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 7 horas de evaluaciones consecutivas
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Clasificación de la escala analógica visual (VAS) de la percepción del dolor a 1 minuto de estimulación térmica a 45 °C en piel normal.
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Durante aproximadamente 7 horas de evaluaciones consecutivas
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Evaluación de los Umbrales de Detección de Dolor por Calor (HPDT) en piel normal y sensibilizada antes y después del tratamiento con fenobam.
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 7 horas de evaluaciones consecutivas
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temperatura más baja percibida como dolorosa con estimulación a partir de 32°C y con un corte de seguridad a 52°C.
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Durante aproximadamente 7 horas de evaluaciones consecutivas
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Ausencia de efectos secundarios significativos
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinado por el seguimiento de los sujetos durante las sesiones de tratamiento y el seguimiento 1 día y 1 semana después del tratamiento con el fármaco.
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7 días
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Evaluación de cambios significativos en el estado de ánimo/afecto
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 horas de evaluaciones consecutivas
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Según lo determinado por la evaluación de los sujetos mediante la escala breve combinada de afecto positivo y negativo/medida breve de ansiedad del estado (PANAS/BSAM)
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Durante aproximadamente 6 horas de evaluaciones consecutivas
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Evaluación de cambios significativos en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 6 horas de evaluaciones consecutivas
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Según lo determinado por la evaluación de la evaluación de secuenciación de letras y números (LNS)
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Durante aproximadamente 6 horas de evaluaciones consecutivas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201311094
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