건강한 지원자에서 열/캡사이신 유도 통각과민에 대한 페노밤
2016년 4월 27일 업데이트: Laura Cavallone
성인 건강한 지원자에서 열/캡사이신 유도 피부 통각과민에 대한 단일 용량의 Fenobam의 항통각과민 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.
우리의 목표는 피부 감작의 열/캡사이신 모델에 노출된 후 fenobam으로 치료받은 건강한 지원자가 위약으로 치료받은 지원자에 비해 피부 통각과민 영역이 상당히 감소했음을 입증하는 것입니다.
또한 기준선과 비교하여 fenobam 투여 후 및 피부 민감화 후 피험자의 기분/정서 및 인지 기능의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 연구 방문 시작 시 팔뚝에 캡사이신 크림 0.1%(Capzasin-HP)의 국소 용량을 받게 됩니다. 아래에 표시된 2가지 치료 요법의 순서는 무작위화되고 피험자와 연구자에게 눈이 멀게 됩니다.
치료 요법 1: 페노밤[1-(3-클로로페닐)-3-(1-메틸-4-옥소-2-이미다졸리디닐리딘) 우레아 수화물]: 150mg 젤라틴 캡슐 1개 투여.
치료 요법 2: 위약(유당 일수화물): 150mg 젤라틴 캡슐 1개 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 현저한 의학적 상태(예: 간, 신장, 심장 또는 폐 부전)
- 20-33 사이의 BMI
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 지침을 기꺼이 준수[포함: 가임기 여성은 이중 차단 방법(예: 경구 피임 및 콘돔) 연구 참여 중 피임]
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 상지의 해부학적 기형
- 팔뚝의 최근 외상 또는 만성 병변 후 상태
- 약물 사용(연구 참여 중 또는 참여 전 14일 이내에 비타민, 허브, 식이 및 미네랄 보충제와 자몽 제품 포함, 피임약 제외)
- 캡사이신에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 여러 약물 알레르기의 역사
- 약물 또는 알코올 중독 병력(과거 또는 현재 중독 또는 중독 치료)
- 만성 통증 증후군의 병력
- 임신 및 간호 여성
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 요법 1
150 mg Fenobam 구두로 - 1회
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Fenobam 150mg을 투여하고 피험자를 최대 8시간 동안 모니터링합니다.
연구일 동안 설문지를 작성하고 혈액을 채취하여 검사 부위를 표시하고 통증 검사 및 열/캡사이신 감작을 측정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 요법 2
위약 경구 - 1회
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위약이 투여되고 피험자는 최대 8시간 동안 모니터링됩니다.
연구일 동안 설문지를 작성하고 혈액을 채취하여 검사 부위를 표시하고 통증 검사 및 열/캡사이신 감작을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열/캡사이신 치료 부위 주변의 피부 통각 과민 및 이질통 발생 억제.
기간: 약 7시간 연속 평가 중
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폼 브러시 스트로크 및 26g의 굽힘력을 필요로 하는 본 프레이 필라멘트로 피부 자극에 의해 정량화된 열/캡사이신에 의해 감작된 영역 주변의 통각과민 및 이질통 영역의 크기.
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약 7시간 연속 평가 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상(처리되지 않은) 피부에 장기간(1분) 열 자극에 의해 평가된 약물 투여 후 통각의 평가.
기간: 약 7시간 연속 평가 중
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정상 피부에 대한 1분 45°C 열 자극 시 통증 인식의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급.
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약 7시간 연속 평가 중
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Fenobam으로 치료 전후 정상 피부와 감작 피부에서 열 통증 감지 역치(HPDT) 평가.
기간: 약 7시간 연속 평가 중
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32°C에서 시작하는 자극과 52°C에서 안전 차단으로 고통스러운 것으로 인식되는 최저 온도.
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약 7시간 연속 평가 중
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중대한 부작용의 부재
기간: 7 일
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치료 세션 동안 피험자의 모니터링과 약물 치료 후 1일 및 1주 추적에 의해 결정됩니다.
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7 일
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기분/정서의 유의미한 변화 평가
기간: 약 6시간 연속 평가 중
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단기 긍정적 및 부정적 영향 척도/간단한 상태 불안 척도(PANAS/BSAM) 조합에 의한 피험자의 평가에 의해 결정됨
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약 6시간 연속 평가 중
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인지 기능의 유의미한 변화 평가
기간: 약 6시간 연속 평가 중
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LNS(Letter and Number Sequencing) 평가 평가에 의해 결정됨
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약 6시간 연속 평가 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .