Fenobam 对健康志愿者热/辣椒素诱导的痛觉过敏的影响
2016年4月27日 更新者：Laura Cavallone
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，旨在研究单剂量非诺班对成年健康志愿者热/辣椒素诱导的皮肤痛觉过敏的抗痛觉过敏功效。
我们的目标是证明，与接受安慰剂治疗的志愿者相比，接受非诺班治疗的健康志愿者在暴露于皮肤致敏的热/辣椒素模型后，皮肤痛觉过敏的面积会显着减少。
此外，我们将评估受试者在服用非诺班后和皮肤致敏后与基线相比的情绪/影响和认知功能的变化。
研究概览
详细说明
在研究访问开始时，所有受试者的前臂都会接受局部剂量的 0.1%（Capzasin-HP）辣椒素霜。 下面所示的 2 种治疗方案的顺序将随机分配，并且对受试者和研究人员不知情。
治疗方案 1：Fenobam [1-(3-chlorophenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urea hydrate]：服用一粒 150 mg 明胶胶囊。
治疗方案 2：安慰剂（乳糖一水合物）：服用一个 150 毫克明胶胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 总体健康状况良好，无特殊医疗状况（例如 肝、肾、心脏或肺衰竭）
- 体重指数在 20-33 之间
- 愿意遵守方案中概述的研究指南[包括：育龄妇女必须愿意使用双重屏障方法（例如 口服避孕药和避孕套）用于在参与研究期间避孕]
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 上肢解剖畸形
- 前臂近期外伤或慢性损伤后的状态
- 药物使用（包括参与研究期间或之前 14 天内的维生素、草药、膳食和矿物质补充剂以及葡萄柚产品；不包括避孕药具）
- 对辣椒素过敏或不耐受的历史
- 多种药物过敏史
- 药物或酒精成瘾史（之前或现在成瘾或成瘾治疗）
- 慢性疼痛综合征史
- 孕妇和哺乳期女性
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗方案 1
150 mg Fenobam 口服 - 一次
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将给予 Fenobam 150 mg，并将监测受试者长达 8 小时。
在研究日期间，将进行问卷调查，抽血，标记测试部位，并测量疼痛测试和热/辣椒素致敏性。
其他名称：
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安慰剂比较：治疗方案 2
口服安慰剂 - 一次
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将给予安慰剂并对受试者进行长达 8 小时的监测。
在研究日期间，将进行问卷调查，抽血，标记测试部位，并测量疼痛测试和热/辣椒素致敏性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制用热/辣椒素处理的区域周围的皮肤痛觉过敏和异常性疼痛的发展。
大体时间：在大约 7 小时的连续评估中
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热/辣椒素致敏区域周围的痛觉过敏和异常性疼痛区域的大小，通过使用泡沫刷笔触和需要 26 g 弯曲力的 von Frey 细丝进行皮肤刺激来量化。
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在大约 7 小时的连续评估中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过对正常（未处理）皮肤进行长时间（1 分钟）热刺激来评估给药后的伤害感受。
大体时间：在大约 7 小时的连续评估中
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正常皮肤在 45°C 热刺激 1 分钟时的疼痛感知视觉模拟量表 (VAS) 评级。
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在大约 7 小时的连续评估中
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正常和敏感皮肤使用非诺班治疗前后热痛检测阈值 (HPDT) 的评估。
大体时间：在大约 7 小时的连续评估中
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刺激开始于 32°C，安全截止温度为 52°C，感觉疼痛的最低温度。
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在大约 7 小时的连续评估中
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没有明显的副作用
大体时间：7天
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通过受试者在治疗过程中的监测以及在药物治疗后 1 天和 1 周的随访来确定。
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7天
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评估情绪/影响的显着变化
大体时间：在大约 6 小时的连续评估中
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根据综合简短的正面和负面影响量表/简短状态焦虑量表 (PANAS/BSAM) 对受试者的评估确定
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在大约 6 小时的连续评估中
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评估认知功能的显着变化
大体时间：在大约 6 小时的连续评估中
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根据字母和数字排序 (LNS) 评估的评估确定
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在大约 6 小时的连续评估中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura F Cavallone, M.D.、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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