Фенобам о гипералгезии, вызванной теплом/капсаицином, у здоровых добровольцев
27 апреля 2016 г. обновлено: Laura Cavallone
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения антигипералгетической эффективности однократной дозы фенобама при кожной гипералгезии, вызванной теплом/капсаицином, у взрослых здоровых добровольцев.
Наша цель — продемонстрировать, что у здоровых добровольцев, получавших фенобам, будет развиваться значительно меньшая площадь кожной гипералгезии по сравнению с добровольцами, получавшими плацебо, после воздействия модели кожной сенсибилизации теплом/капсаицином.
Кроме того, мы собираемся оценить изменения настроения/аффекта и когнитивной функции субъектов после введения фенобама и после кожной сенсибилизации по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты получат местную дозу капсаицинового крема 0,1% (Capzasin-HP) на предплечье в начале исследовательского визита. Порядок 2 схем лечения, указанных ниже, будет рандомизирован и ослеплен для субъектов и исследователей.
Схема лечения 1: Фенобам [1-(3-хлорфенил)-3-(1-метил-4-оксо-2-имидазолидинилидин) мочевина гидрат]: введение одной желатиновой капсулы 150 мг.
Схема лечения 2: плацебо (моногидрат лактозы): введение одной желатиновой капсулы 150 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо серьезных заболеваний (например, печеночная, почечная, сердечная или легочная недостаточность)
- ИМТ между 20-33
- Готовность соблюдать принципы исследования, изложенные в протоколе [в том числе: женщины детородного возраста должны быть готовы использовать метод двойного барьера (например, оральная контрацепция и презерватив) для контрацепции во время участия в исследовании]
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Анатомический порок развития верхних конечностей
- Состояние после недавней травмы или хронических поражений на любом предплечье
- Использование лекарств (включая витамины, травы, пищевые и минеральные добавки и продукты из грейпфрута во время или в течение 14 дней до участия в исследовании; исключая противозачаточные средства)
- История аллергии или непереносимости капсаицина
- История множественной лекарственной аллергии
- История пристрастия к наркотикам или алкоголю (ранее или в настоящее время пристрастие или лечение зависимости)
- История хронических болевых синдромов
- Беременные и кормящие самки
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема лечения 1
150 мг фенобама внутрь - однократно
|
Будет введен фенобам в дозе 150 мг, и субъекты будут находиться под наблюдением до 8 часов.
В течение дня исследования будут введены анкеты, будет взята кровь, место тестирования будет отмечено, а также будут измерены тесты на боль и чувствительность к теплу / капсаицину.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Схема лечения 2
Плацебо внутрь - однократно
|
Будет введено плацебо, и субъекты будут находиться под наблюдением до 8 часов.
В течение дня исследования будут введены анкеты, будет взята кровь, место тестирования будет отмечено, а также будут измерены тесты на боль и чувствительность к теплу / капсаицину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление развития кожной гипералгезии и аллодинии вокруг области, обработанной теплом/капсаицином.
Временное ограничение: В течение примерно 7 часов последовательных оценок
|
размер области гипералгезии и аллодинии вокруг области, сенсибилизированной теплом/капсаицином, определяемый количественно путем стимуляции кожи мазками пенной щетки и нитью фон Фрея, требующей силы изгиба 26 г.
|
В течение примерно 7 часов последовательных оценок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ноцицепции после введения лекарственного средства по продолжительной (1 мин) термической стимуляции на нормальной (необработанной) коже.
Временное ограничение: В течение примерно 7 часов последовательных оценок
|
Оценка восприятия боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при тепловой стимуляции в течение 1 мин при 45°C на нормальной коже.
|
В течение примерно 7 часов последовательных оценок
|
|
Оценка порогов обнаружения тепловой боли (HPDT) в нормальной и чувствительной коже до и после лечения фенобамом.
Временное ограничение: В течение примерно 7 часов последовательных оценок
|
самая низкая температура воспринимается как болезненная при стимуляции, начиная с 32°C и с безопасным отсечением при 52°C.
|
В течение примерно 7 часов последовательных оценок
|
|
Отсутствие значительных побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется наблюдением субъектов во время лечебных сеансов и последующим наблюдением через 1 день и 1 неделю после лечения препаратом.
|
7 дней
|
|
Оценка значительного изменения настроения/аффекта
Временное ограничение: В течение примерно 6 часов последовательных оценок
|
Как определено оценкой субъектов с помощью комбинированной шкалы краткого положительного и отрицательного аффекта/кратковременной меры тревожности (PANAS/BSAM)
|
В течение примерно 6 часов последовательных оценок
|
|
Оценка значительного изменения когнитивной функции
Временное ограничение: В течение примерно 6 часов последовательных оценок
|
Как определено в результате оценки последовательности букв и цифр (LNS)
|
В течение примерно 6 часов последовательных оценок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201311094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .