Fenobam bei Hitze/Capsaicin-induzierter Hyperalgesie bei gesunden Freiwilligen
27. April 2016 aktualisiert von: Laura Cavallone
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der antihyperalgetischen Wirksamkeit einer Einzeldosis Fenobam bei Hitze/Capsaicin-induzierter kutaner Hyperalgesie bei erwachsenen gesunden Freiwilligen.
Unser Ziel ist es zu zeigen, dass gesunde Freiwillige, die mit Fenobam behandelt wurden, im Vergleich zu Freiwilligen, die mit Placebo behandelt wurden, nach Exposition gegenüber dem Hitze/Capsaicin-Modell der Hautsensibilisierung einen signifikant reduzierten Bereich der kutanen Hyperalgesie entwickeln.
Zusätzlich werden wir Veränderungen der Stimmung/Affekte und der kognitiven Funktion der Probanden nach Verabreichung von Fenobam und nach kutaner Sensibilisierung im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden erhalten zu Beginn des Studienbesuchs eine topische Dosis Capsaicin-Creme 0,1 % (Capzasin-HP) auf den Unterarm. Die Reihenfolge der 2 unten angegebenen Behandlungsschemata wird randomisiert und für Probanden und Forscher verblindet.
Behandlungsschema 1: Fenobam [1-(3-Chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)-Harnstoffhydrat]: Verabreichung einer 150-mg-Gelatinekapsel.
Behandlungsschema 2: Placebo (Laktose-Monohydrat): Verabreichung einer 150-mg-Gelatinekapsel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Guter Allgemeinzustand ohne auffällige Erkrankungen (z. Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenversagen)
- BMI zwischen 20-33
- Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studienrichtlinien einzuhalten [einschließlich: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Doppelbarrierenmethode anzuwenden (z. orale Kontrazeption und Kondom) zur Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme]
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Fehlbildung der oberen Extremitäten
- Status nach kürzlichem Trauma oder chronischen Läsionen an beiden Unterarmen
- Medikamenteneinnahme (einschließlich Vitamin-, Kräuter-, Nahrungsergänzungsmittel und Mineralstoffzusätze und Grapefruitprodukte während oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienteilnahme; ausgenommen Verhütungsmittel)
- Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Capsaicin
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte (vorherige oder gegenwärtige Sucht oder Suchtbehandlung)
- Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
- Schwangere und stillende Frauen
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsschema 1
150 mg Fenobam Oral - einmal
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Fenobam 150 mg wird verabreicht und die Probanden werden bis zu 8 Stunden lang überwacht.
Während des Studientages werden Fragebögen verteilt, Blut entnommen, eine Teststelle markiert und Schmerztests und Hitze-/Capsaicinsensibilisierung gemessen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Behandlungsschema 2
Placebo oral - einmal
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Ein Placebo wird verabreicht und die Probanden werden bis zu 8 Stunden lang überwacht.
Während des Studientages werden Fragebögen verteilt, Blut entnommen, eine Teststelle markiert und Schmerztests und Hitze-/Capsaicinsensibilisierung gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterdrückung der Entwicklung von kutaner Hyperalgesie und Allodynie um den mit Wärme/Capsaicin behandelten Bereich.
Zeitfenster: Während ungefähr 7 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Größe des Bereichs von Hyperalgesie und Allodynie um den durch Hitze/Capsaicin sensibilisierten Bereich, quantifiziert durch Hautstimulation mit Schaumbürstenstrichen und einem von Frey-Filament, das 26 g Biegekraft erfordert.
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Während ungefähr 7 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Nozizeption nach Arzneimittelverabreichung, bewertet durch verlängerte (1 min) thermische Stimulation auf normaler (unbehandelter) Haut.
Zeitfenster: Während ungefähr 7 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzwahrnehmung bei 1 Minute 45 °C Wärmestimulation auf normaler Haut.
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Während ungefähr 7 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Bewertung der Wärmeschmerzerkennungsschwellen (HPDT) bei normaler und sensibilisierter Haut vor und nach der Behandlung mit Fenobam.
Zeitfenster: Während ungefähr 7 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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niedrigste als schmerzhaft empfundene Temperatur mit Stimulationsbeginn bei 32°C und einer Sicherheitsabschaltung bei 52°C.
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Während ungefähr 7 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Abwesenheit von signifikanten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmt durch die Überwachung der Probanden während der Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen 1 Tag und 1 Woche nach der Behandlung mit dem Medikament.
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7 Tage
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Beurteilung einer signifikanten Stimmungs-/Affektveränderung
Zeitfenster: Während ungefähr 6 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Wie durch Bewertung der Probanden durch kombinierte kurze positive und negative Affektskala/kurze Zustandsangstmessung (PANAS/BSAM) bestimmt
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Während ungefähr 6 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Beurteilung einer signifikanten Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Während ungefähr 6 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Wie durch Auswertung der Bewertung der Buchstaben- und Zahlensequenzierung (LNS) bestimmt
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Während ungefähr 6 Stunden aufeinanderfolgender Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201311094
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Klinische Studien zur Fenobam
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten