Fenobam o hyperalgezii indukované teplem/kapsaicinem u zdravých dobrovolníků
27. dubna 2016 aktualizováno: Laura Cavallone
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání antihyperalgetické účinnosti jedné dávky fenobamu na kožní hyperalgezii indukovanou teplem/kapsaicinem u dospělých zdravých dobrovolníků.
Naším cílem je prokázat, že u zdravých dobrovolníků léčených fenobamem se po expozici modelu kožní senzibilizace teplem/kapsaicinem rozvine významně redukovaná oblast kožní hyperalgezie ve srovnání s dobrovolníky léčenými placebem.
Dále budeme hodnotit změny nálady/afektu a kognitivní funkce subjektů po podání fenobamu a po kožní senzibilizaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni jedinci dostanou topickou dávku kapsaicinového krému 0,1 % (Capzasin-HP) na předloktí na začátku studijní návštěvy. Pořadí 2 léčebných režimů uvedených níže bude randomizováno a zaslepeno pro subjekty a výzkumníky.
Léčebný režim 1: Fenobam [1-(3-chlorfenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)močovina hydrát]: podání jedné 150mg želatinové tobolky.
Léčebný režim 2: Placebo (monohydrát laktózy): podání jedné 150mg želatinové tobolky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- Dobrý celkový zdravotní stav bez významných zdravotních potíží (např. selhání jater, ledvin, srdce nebo plic)
- BMI mezi 20-33
- Ochota dodržovat pokyny studie uvedené v protokolu [včetně: ženy v plodném věku musí být ochotny používat metodu dvojité bariéry (např. orální antikoncepce a kondom) pro antikoncepci během účasti ve studii]
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anatomická malformace horních končetin
- Stav po nedávném traumatu nebo chronických lézích na kterémkoli předloktí
- Užívání léků (zahrnuje vitaminové, bylinné, dietní a minerální doplňky a grapefruitové produkty během účasti ve studii nebo do 14 dnů před ní; nezahrnuje antikoncepci)
- Anamnéza alergie nebo intolerance na kapsaicin
- Anamnéza alergií na více léků
- Historie závislosti na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
- Historie syndromů chronické bolesti
- Těhotné a kojící ženy
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný režim 1
150 mg Fenobam perorálně - jednou
|
Bude podáván Fenobam 150 mg a subjekty budou sledovány po dobu až 8 hodin.
Během dne studie budou podávány dotazníky, bude odebrána krev, bude označeno testovací místo a bude měřeno testování bolesti a senzibilizace na teplo/kapsaicin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčebný režim 2
Placebo perorálně - jednou
|
Bude podáváno placebo a subjekty budou sledovány po dobu až 8 hodin.
Během dne studie budou podávány dotazníky, bude odebrána krev, bude označeno testovací místo a bude měřeno testování bolesti a senzibilizace na teplo/kapsaicin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení rozvoje kožní hyperalgezie a alodynie kolem oblasti ošetřené teplem/kapsaicinem.
Časové okno: Během přibližně 7 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
velikost oblasti hyperalgezie a alodynie kolem oblasti senzibilizované teplem/kapsaicinem, jak byla kvantifikována kožní stimulací tahy pěnovým kartáčem a von Freyovým vláknem vyžadujícím 26 g ohybové síly.
|
Během přibližně 7 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nocicepce po podání léčiva hodnocené prodlouženou (1 min) tepelnou stimulací na normální (neléčené) kůži.
Časové okno: Během přibližně 7 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení vnímání bolesti při 1 minutě tepelné stimulace 45 °C na normální kůži.
|
Během přibližně 7 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
|
Hodnocení prahů detekce tepelné bolesti (HPDT) u normální a senzibilizované kůže před a po ošetření fenobamem.
Časové okno: Během přibližně 7 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
nejnižší teplota vnímaná jako bolestivá se stimulací začínající na 32 °C as bezpečnostním vypnutím při 52 °C.
|
Během přibližně 7 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
|
Absence významných vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní
|
Stanoveno monitorováním subjektů během léčebných sezení a sledováním 1 den a 1 týden po léčbě lékem.
|
7 dní
|
|
Posouzení významné změny nálady/afektu
Časové okno: Během přibližně 6 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
Jak bylo stanoveno hodnocením subjektů kombinovanou krátkou škálou pozitivních a negativních afektů / stručnou mírou úzkosti stavu (PANAS/BSAM)
|
Během přibližně 6 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
|
Posouzení významné změny kognitivních funkcí
Časové okno: Během přibližně 6 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
Jak bylo stanoveno vyhodnocením hodnocení písmen a čísel (LNS).
|
Během přibližně 6 hodin po sobě jdoucích hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201311094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenobam
-
Washington University School of MedicineDokončeno