Fenobam på varme/capsaicin-indusert hyperalgesi hos friske frivillige
27. april 2016 oppdatert av: Laura Cavallone
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke den antihyperalgetiske effekten av en enkelt dose fenobam på varme/capsaicin-indusert kutan hyperalgesi hos voksne friske frivillige.
Vårt mål er å demonstrere at friske frivillige behandlet med fenobam vil utvikle et betydelig redusert område av kutan hyperalgesi sammenlignet med frivillige behandlet med placebo, etter eksponering for varme/capsaicin-modellen for kutan sensibilisering.
I tillegg skal vi vurdere endringer i humør/påvirkning og kognitiv funksjon hos forsøkspersoner etter administrering av fenobam og etter kutan sensibilisering sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil få en aktuell dose capsaicinkrem 0,1 % (Capzasin-HP) til underarmen ved starten av studiebesøket. Rekkefølgen på de 2 behandlingsregimene som er angitt nedenfor vil bli randomisert og blindet for forsøkspersoner og forskere.
Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-klorfenyl)-3-(1-metyl-4-okso-2-imidazolidinylidin) ureahydrat]: administrering av én 150 mg gelatinkapsel.
Behandlingsregime 2: Placebo (laktosemonohydrat): administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år gammel
- God generell helse uten bemerkelsesverdige medisinske tilstander (f. lever-, nyre-, hjerte- eller lungesvikt)
- BMI mellom 20-33
- Villig til å følge studieretningslinjene som skissert i protokollen [inkludert: kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en dobbelbarrieremetode (f.eks. oral prevensjon og kondom) for prevensjon under deltakelse i studien]
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk misdannelse av øvre ekstremiteter
- Status etter nylig traume eller kroniske lesjoner på begge underarmene
- Medisinbruk (inkluderer vitamin-, urte-, kostholds- og mineraltilskudd og grapefruktprodukter under eller innen 14 dager før studiedeltakelsen; ekskluderer prevensjonsmidler)
- Historie med allergi eller intoleranse mot capsaicin
- Historie med flere medikamentallergier
- Historie med avhengighet til narkotika eller alkohol (tidligere eller nåværende avhengighet eller behandling for avhengighet)
- Historie med kroniske smertesyndromer
- Gravide og ammende kvinner
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime 1
150 mg Fenobam Oralt - en gang
|
Fenobam 150 mg vil bli administrert og forsøkspersoner vil bli overvåket i opptil 8 timer.
I løpet av studiedagen vil spørreskjemaer bli administrert, blod vil bli tatt, et teststed vil bli merket og smertetesting og varme/capsaicin sensibilisering vil bli målt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandlingsregime 2
Placebo oralt - en gang
|
En placebo vil bli administrert og forsøkspersoner vil bli overvåket i opptil 8 timer.
I løpet av studiedagen vil spørreskjemaer bli administrert, blod vil bli tatt, et teststed vil bli merket og smertetesting og varme/capsaicin sensibilisering vil bli målt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse av utviklingen av kutan hyperalgesi og allodyni rundt området behandlet med varme/capsaicin.
Tidsramme: I løpet av ca. 7 timer med sammenhengende vurderinger
|
størrelsen på området med hyperalgesi og allodyni rundt området sensibilisert av varme/capsaicin som kvantifisert ved kutan stimulering med skumpenselstrøk og et von Frey-filament som krever 26 g bøyekraft.
|
I løpet av ca. 7 timer med sammenhengende vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nociception etter legemiddeladministrering som evaluert ved forlenget (1 min) termisk stimulering på normal (ubehandlet) hud.
Tidsramme: I løpet av ca. 7 timer med sammenhengende vurderinger
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering av smerteoppfatning ved 1 min 45°C varmestimulering på normal hud.
|
I løpet av ca. 7 timer med sammenhengende vurderinger
|
|
Vurdering av Heat Pain Detection Thresholds (HPDT) i normal og sensibilisert hud før og etter behandling med fenobam.
Tidsramme: I løpet av ca. 7 timer med sammenhengende vurderinger
|
laveste temperatur oppfattet som smertefull med stimulering som starter ved 32°C og med en sikkerhetsgrense ved 52°C.
|
I løpet av ca. 7 timer med sammenhengende vurderinger
|
|
Fravær av betydelige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemmes av forsøkspersonens overvåking under behandlingsøkter og oppfølging 1 dag og 1 uke etter behandling med legemiddel.
|
7 dager
|
|
Vurdering av betydelig endring i humør/påvirkning
Tidsramme: I løpet av ca. 6 timer med sammenhengende vurderinger
|
Som bestemt ved evaluering av forsøkspersonene ved kombinert kort positiv og negativ affektskala/kort tilstandsangstmål (PANAS/BSAM)
|
I løpet av ca. 6 timer med sammenhengende vurderinger
|
|
Vurdering av signifikant endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av ca. 6 timer med sammenhengende vurderinger
|
Som bestemt ved evaluering av bokstav- og tallsekvensvurderingen (LNS).
|
I løpet av ca. 6 timer med sammenhengende vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201311094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .