Fenobam sull'iperalgesia indotta da calore/capsaicina in volontari sani
27 aprile 2016 aggiornato da: Laura Cavallone
Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare l'efficacia anti-iperalgesica di una singola dose di fenobam sull'iperalgesia cutanea indotta da calore/capsaicina in volontari sani adulti.
Il nostro obiettivo è dimostrare che i volontari sani trattati con fenobam svilupperanno un'area significativamente ridotta di iperalgesia cutanea rispetto ai volontari trattati con placebo, dopo l'esposizione al modello calore/capsaicina di sensibilizzazione cutanea.
Inoltre valuteremo i cambiamenti dell'umore/affettività e la funzione cognitiva dei soggetti dopo la somministrazione di fenobam e dopo la sensibilizzazione cutanea rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno una dose topica di crema di capsaicina 0,1% (Capzasin-HP) all'avambraccio all'inizio della visita di studio. L'ordine dei 2 regimi di trattamento indicati di seguito sarà randomizzato e in cieco per soggetti e ricercatori.
Regime di trattamento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-osso-2-imidazolidinilidina) urea idrato]: somministrazione di una capsula di gelatina da 150 mg.
Regime di trattamento 2: Placebo (lattosio monoidrato): somministrazione di una capsula di gelatina da 150 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Buona salute generale senza condizioni mediche degne di nota (ad es. insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare)
- BMI tra 20-33
- Disponibilità a rispettare le linee guida dello studio come delineato nel protocollo [tra cui: le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. contraccezione orale e preservativo) per la contraccezione durante la partecipazione allo studio]
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malformazione anatomica degli arti superiori
- Stato post recente trauma o lesioni croniche su entrambi gli avambracci
- Uso di farmaci (include integratori vitaminici, erboristici, dietetici e minerali e prodotti a base di pompelmo durante o entro 14 giorni prima della partecipazione allo studio; esclusi i contraccettivi)
- Storia di allergia o intolleranza alla capsaicina
- Storia di più allergie ai farmaci
- Storia di dipendenza da droghe o alcol (dipendenza precedente o presente o trattamento per la dipendenza)
- Storia delle sindromi dolorose croniche
- Donne incinte e che allattano
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di trattamento 1
150 mg di fenobam per via orale - una volta
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Verranno somministrati Fenobam 150 mg e i soggetti saranno monitorati per un massimo di 8 ore.
Durante la giornata di studio verranno somministrati i questionari, verrà prelevato il sangue verrà contrassegnato un sito di test e verranno misurati i test del dolore e la sensibilizzazione al calore/capsaicina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Regime di trattamento 2
Placebo per via orale - una volta
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Verrà somministrato un placebo e i soggetti saranno monitorati per un massimo di 8 ore.
Durante la giornata di studio verranno somministrati i questionari, verrà prelevato il sangue verrà contrassegnato un sito di test e verranno misurati i test del dolore e la sensibilizzazione al calore/capsaicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione dello sviluppo di iperalgesia cutanea e allodinia attorno all'area trattata con calore/capsaicina.
Lasso di tempo: Durante circa 7 ore di valutazioni consecutive
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dimensione dell'area di iperalgesia e allodinia attorno all'area sensibilizzata dal calore/capsaicina quantificata mediante stimolazione cutanea con pennellate di schiuma e un filamento di von Frey che richiede 26 g di forza di flessione.
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Durante circa 7 ore di valutazioni consecutive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della nocicezione dopo la somministrazione del farmaco valutata mediante stimolazione termica prolungata (1 min) su pelle normale (non trattata).
Lasso di tempo: Durante circa 7 ore di valutazioni consecutive
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Classificazione VAS (Visual Analog Scale) della percezione del dolore a 1 minuto di stimolazione termica a 45°C su pelle normale.
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Durante circa 7 ore di valutazioni consecutive
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Valutazione delle soglie di rilevamento del dolore da calore (HPDT) nella pelle normale e sensibilizzata prima e dopo il trattamento con fenobam.
Lasso di tempo: Durante circa 7 ore di valutazioni consecutive
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temperatura minima percepita come dolorosa con stimolazione a partire da 32°C e con cut-off di sicurezza a 52°C.
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Durante circa 7 ore di valutazioni consecutive
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Assenza di effetti collaterali significativi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinato dal monitoraggio dei soggetti durante le sessioni di trattamento e dal follow-up a 1 giorno e 1 settimana dopo il trattamento con il farmaco.
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7 giorni
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Valutazione del cambiamento significativo di umore/affettività
Lasso di tempo: Durante circa 6 ore di valutazioni consecutive
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Come determinato dalla valutazione dei soggetti mediante una breve scala combinata di affetti positivi e negativi/misura di ansia di stato breve (PANAS/BSAM)
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Durante circa 6 ore di valutazioni consecutive
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Valutazione di cambiamenti significativi nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante circa 6 ore di valutazioni consecutive
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Come determinato dalla valutazione della valutazione della sequenza di lettere e numeri (LNS).
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Durante circa 6 ore di valutazioni consecutive
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201311094
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Prove cliniche su Fenobam
-
Washington University School of MedicineCompletato